Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herceptin, jota seuraa kemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2:ta

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Herceptin®:n satunnaistettu vaiheen III koe, jota seurasi kemoterapia Plus Herceptin® verrattuna Herceptin®:n ja kemoterapian yhdistelmään lievittävänä hoitona potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentävä pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä.

PERUSTELUT: Pelkän Herin peräkkäisen annon tehon, toksisuuden ja elämänlaadun vertaaminen, mitä seurasi PD:ssä yhdistelmä kemoterapian kanssa (haara A) vs. Herin ja kemoterapian etukäteisyhdistelmä (haara B) potilailla, joilla on pitkälle edennyt/ metastaattinen rintasyöpä.

TARKOITUS: Kokeilu SAKK 22/99 käsittelee kliinisesti merkittäviä ja tällä hetkellä ratkaisemattomia kysymyksiä Herceptinin optimaalisesta käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt/metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edistyneessä HER2+-rintasyövässä ei ole kunnolla tutkittu trastutsumabin (T) ja kemoterapian (kemoterapian) yhdistämisen vaikutusta pelkkään T:hen ja sen jälkeen kemolääkkeen lisäämiseen taudin etenemiseen.

Kokeessa verrattiin T:n peräkkäisen annon tehokkuutta, toksisuutta ja elämänlaatua, jota seurasi etenemisen aikana yhdistelmä kemolääkkeen kanssa (T>TChemo) verrattuna T:n ja kemohoidon etukäteisyhdistelmään (TChemo) potilailla, joilla oli HER2+ edennyt rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Sveitsi, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Sveitsi, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Sveitsi, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • City Hospital Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu HER2:ta yliekspressoiva metastaattinen rintasyöpä

  • Kliinisesti tai radiologisesti mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Kaksiulotteisesti tai yksiulotteisesti mitattavissa olevat leesiot
  • Ei askitesta, keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota, osteoblastisia luumetastaaseja tai keuhkojen karsinomatoosia lymfangiittia ainoana indikaattorivauriona
  • Ei tunnettua kliinistä aivojen tai aivokalvon osallistumista

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-70

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1 TAI
  • SAKK 0-1

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT ja/tai SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (3 kertaa ULN, jos maksametastaasit on todistettu) TAI
  • Ei SGOT ja/tai SGPT yli 1,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN

Sydän:

  • LVEF normaali
  • Ei aiempia eteiskammioiden rytmihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai angina pectorista, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa
  • Ei historiaa toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksia
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei olemassa olevaa motorista tai sensorista neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia sairauksia, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Kortikosteroidien käytölle ei ole varmoja vasta-aiheita
  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia tai sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia sallittu
  • Enintään 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
  • Ei aikaisempaa kumulatiivista doksorubisiiniannosta, joka on suurempi kuin 240 mg/m^2
  • Ei aikaisempaa kumulatiivista epirubisiiniannosta yli 360 mg/m2
  • Ei aikaisempia taksaaneja

Endokriininen hoito:

  • Aiempi hormonihoito liitännäishoitona tai metastaattisen taudin vuoksi sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja, ellei sitä aloiteta yli 6 kuukautta ennen tutkimusta ja pieninä annoksina (eli enintään 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa)

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä

  • Ei samanaikaista bisfosfonaatteja, ellei sitä aloiteta yli 3 kuukautta ennen tutkimusta

    • Krooninen käyttö sallittu, jos luumetastaasit eivät ole ainoita indikaattorivaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Herceptin™ (hänen)
Herceptin™ (Her) -latausannos 4 mg/kg iv, jota seuraa 2 mg/kg iv viikoittain tai kyllästysannos 8 mg/kg iv, jota seuraa 6 mg/kg iv joka 3. viikko; lisää kemoterapiaa etenemisen aikana
Lääke: Herceptin™ (hänen)
Herceptin™ (Her) -latausannos 4 mg/kg iv, jota seuraa 2 mg/kg iv viikoittain tai kyllästysannos 8 mg/kg iv, jota seuraa 6 mg/kg iv joka 3. viikko; lisää kemoterapiaa etenemisen aikana
Active Comparator: Herceptin™+Chemo
Herceptin™ (Her) -latausannos 4 mg/kg iv, jota seuraa 2 mg/kg iv viikoittain tai kyllästysannos 8 mg/kg iv, jota seuraa 6 mg/kg iv joka 3. viikko ja kemoterapia
Lääke: Herceptin™ (Her) + kemohoito
Herceptin™ (Her) -latausannos 4 mg/kg iv, jota seuraa 2 mg/kg iv viikoittain tai kyllästysannos 8 mg/kg iv, jota seuraa 6 mg/kg iv joka 3. viikko ja kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen yhdistetyllä HerChemolla (TTPHerChemo)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Aika ensimmäiseen etenemiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Seerumin HER2/neu ECD -tasojen ennustearvo kliinisen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Estrogeenireseptorin tilan muunnosnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
ErbB-1:n, erbB-2:n, erbB-3:n ja erbB-4:n immunoprofiilien yhdistäminen kliiniseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Muu tunniste: SAKK)
  • EU-99028 (Muu tunniste: SAKK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Herceptin™ (hänen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa