Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Herceptin, a następnie chemioterapia w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizowane badanie fazy III produktu Herceptin®, a następnie chemioterapii plus Herceptin® w porównaniu z połączeniem produktu Herceptin® i chemioterapii jako leczenia paliatywnego u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2.

UZASADNIENIE: Porównanie skuteczności, toksyczności i jakości życia sekwencyjnego podawania samego Her, a następnie w PD skojarzenia z chemioterapią (Ramię A) z początkowym połączeniem Her i Chemioterapii (Ramię B) u pacjentów z zaawansowaną/ przerzutowy rak piersi.

CEL: Badanie SAKK 22/99 odnosi się do istotnych klinicznie i obecnie nierozwiązanych kwestii dotyczących optymalnego stosowania produktu Herceptin w leczeniu pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zaawansowanym raku piersi HER2+ nie zbadano właściwie wpływu połączenia trastuzumabu (T) i chemioterapii (chemioterapii) w porównaniu z samym T, a następnie dołączeniem chemioterapii w przypadku progresji choroby.

W badaniu porównano skuteczność, toksyczność i jakość życia sekwencyjnego podawania T, a następnie, w przypadku progresji, skojarzenia z chemioterapią (T>TChemo) z początkowym połączeniem T i chemioterapii (TChemo) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Szwajcaria, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Szwajcaria, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • City Hospital Triemli
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie przerzutowy rak piersi z nadekspresją HER2

  • Klinicznie lub radiologicznie mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Zmiany mierzalne dwuwymiarowo lub jednowymiarowo
  • Brak wysięku puchlinowego, opłucnowego lub osierdziowego, przerzutów osteoblastycznych do kości lub rakowego zapalenia naczyń chłonnych płuc jako jedynej zmiany wskaźnikowej
  • Brak znanego klinicznego zajęcia mózgu lub opon mózgowych

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 70

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1 LUB
  • SAKK 0-1

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • SGOT i/lub SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (3-krotność GGN, jeśli potwierdzono przerzuty do wątroby) LUB
  • Żaden SGOT i/lub SGPT nie przekracza 1,5-krotności GGN, jeśli fosfataza zasadowa jest większa niż 2,5-krotności GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF w normie
  • Brak historii przedsionkowo-komorowych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej, nawet jeśli są kontrolowane medycznie
  • Brak historii bloków serca drugiego lub trzeciego stopnia
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii ruchowej lub czuciowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby świadomą zgodę
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak jednoznacznych przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów
  • Brak innych współistniejących poważnych chorób lub schorzeń

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej
  • Żadna wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny nie była większa niż 240 mg/m^2
  • Żadna wcześniejsza skumulowana dawka epirubicyny nie była większa niż 360 mg/m^2
  • Brak wcześniejszych taksanów

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna jako leczenie uzupełniające lub w leczeniu przerzutów
  • Żadnych równoczesnych kortykosteroidów, chyba że rozpoczęto je wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem i w małych dawkach (tj. nie większych niż 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika)

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

  • Żadnych równoczesnych bisfosfonianów, chyba że rozpoczęto je wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem

    • Przewlekłe stosowanie dozwolone pod warunkiem, że przerzuty do kości nie są jedynymi zmianami wskaźnikowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Herceptin™ (Jej)
Herceptin™ (Her) dawka nasycająca 4 mg/kg iv, następnie 2 mg/kg iv co tydzień lub dawka nasycająca 8 mg/kg iv, a następnie 6 mg/kg iv co 3 tygodnie; w czasie progresji dodać chemioterapię
Lek: Herceptin™ (Jej)
Herceptin™ (Her) dawka nasycająca 4 mg/kg iv, następnie 2 mg/kg iv co tydzień lub dawka nasycająca 8 mg/kg iv, a następnie 6 mg/kg iv co 3 tygodnie; w czasie progresji dodać chemioterapię
Aktywny komparator: Herceptin™+Chemia
Herceptin™ (Her) dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie, następnie 2 mg/kg dożylnie co tydzień lub dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie i chemioterapia
Lek: Herceptin™ (Jej) + chemia
Herceptin™ (Her) dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie, następnie 2 mg/kg dożylnie co tydzień lub dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie i chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji po skojarzonym HerChemo (TTPHerChemo)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas na pierwszą progresję
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wartość predykcyjna poziomów ECD HER2/neu w surowicy w odniesieniu do wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Współczynnik konwersji statusu receptora estrogenowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Związek profili immunologicznych erbB-1, erbB-2, erbB-3 i erbB-4 z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Inny identyfikator: SAKK)
  • EU-99028 (Inny identyfikator: SAKK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj