- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004935
Herceptin, a następnie chemioterapia w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2
Randomizowane badanie fazy III produktu Herceptin®, a następnie chemioterapii plus Herceptin® w porównaniu z połączeniem produktu Herceptin® i chemioterapii jako leczenia paliatywnego u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2.
UZASADNIENIE: Porównanie skuteczności, toksyczności i jakości życia sekwencyjnego podawania samego Her, a następnie w PD skojarzenia z chemioterapią (Ramię A) z początkowym połączeniem Her i Chemioterapii (Ramię B) u pacjentów z zaawansowaną/ przerzutowy rak piersi.
CEL: Badanie SAKK 22/99 odnosi się do istotnych klinicznie i obecnie nierozwiązanych kwestii dotyczących optymalnego stosowania produktu Herceptin w leczeniu pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W zaawansowanym raku piersi HER2+ nie zbadano właściwie wpływu połączenia trastuzumabu (T) i chemioterapii (chemioterapii) w porównaniu z samym T, a następnie dołączeniem chemioterapii w przypadku progresji choroby.
W badaniu porównano skuteczność, toksyczność i jakość życia sekwencyjnego podawania T, a następnie, w przypadku progresji, skojarzenia z chemioterapią (T>TChemo) z początkowym połączeniem T i chemioterapii (TChemo) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2+.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
Baden, Szwajcaria, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Szwajcaria, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Rheinfelden, Szwajcaria, CH-4310
- Praxis Dr. Beretta
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Regionalspital
-
Zurich, Szwajcaria, 8038
- Onkozentrum
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- City Hospital Triemli
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie przerzutowy rak piersi z nadekspresją HER2
Klinicznie lub radiologicznie mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Zmiany mierzalne dwuwymiarowo lub jednowymiarowo
- Brak wysięku puchlinowego, opłucnowego lub osierdziowego, przerzutów osteoblastycznych do kości lub rakowego zapalenia naczyń chłonnych płuc jako jedynej zmiany wskaźnikowej
- Brak znanego klinicznego zajęcia mózgu lub opon mózgowych
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- od 18 do 70
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- ECOG 0-1 LUB
- SAKK 0-1
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina w normie
- SGOT i/lub SGPT nie większe niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (3-krotność GGN, jeśli potwierdzono przerzuty do wątroby) LUB
- Żaden SGOT i/lub SGPT nie przekracza 1,5-krotności GGN, jeśli fosfataza zasadowa jest większa niż 2,5-krotności GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN
Układ sercowo-naczyniowy:
- LVEF w normie
- Brak historii przedsionkowo-komorowych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej, nawet jeśli są kontrolowane medycznie
- Brak historii bloków serca drugiego lub trzeciego stopnia
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak istniejącej wcześniej neuropatii ruchowej lub czuciowej stopnia 2 lub wyższego
- Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby świadomą zgodę
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Brak jednoznacznych przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów
- Brak innych współistniejących poważnych chorób lub schorzeń
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej
- Żadna wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny nie była większa niż 240 mg/m^2
- Żadna wcześniejsza skumulowana dawka epirubicyny nie była większa niż 360 mg/m^2
- Brak wcześniejszych taksanów
Terapia hormonalna:
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna jako leczenie uzupełniające lub w leczeniu przerzutów
- Żadnych równoczesnych kortykosteroidów, chyba że rozpoczęto je wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem i w małych dawkach (tj. nie większych niż 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika)
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
- Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
Żadnych równoczesnych bisfosfonianów, chyba że rozpoczęto je wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem
- Przewlekłe stosowanie dozwolone pod warunkiem, że przerzuty do kości nie są jedynymi zmianami wskaźnikowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Herceptin™ (Jej)
Herceptin™ (Her) dawka nasycająca 4 mg/kg iv, następnie 2 mg/kg iv co tydzień lub dawka nasycająca 8 mg/kg iv, a następnie 6 mg/kg iv co 3 tygodnie; w czasie progresji dodać chemioterapię
|
Herceptin™ (Her) dawka nasycająca 4 mg/kg iv, następnie 2 mg/kg iv co tydzień lub dawka nasycająca 8 mg/kg iv, a następnie 6 mg/kg iv co 3 tygodnie; w czasie progresji dodać chemioterapię
|
Aktywny komparator: Herceptin™+Chemia
Herceptin™ (Her) dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie, następnie 2 mg/kg dożylnie co tydzień lub dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie i chemioterapia
|
Herceptin™ (Her) dawka nasycająca 4 mg/kg dożylnie, następnie 2 mg/kg dożylnie co tydzień lub dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, a następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie i chemioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas do progresji po skojarzonym HerChemo (TTPHerChemo)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Czas na pierwszą progresję
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Wartość predykcyjna poziomów ECD HER2/neu w surowicy w odniesieniu do wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współczynnik konwersji statusu receptora estrogenowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Związek profili immunologicznych erbB-1, erbB-2, erbB-3 i erbB-4 z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eppenberger-Castori S, Klingbiel D, Ruhstaller T, Dietrich D, Rufle DA, Rothgiesser K, Pagani O, Thurlimann B. Plasma HER2ECD a promising test for patient prognosis and prediction of response in HER2 positive breast cancer: results of a randomized study - SAKK 22/99. BMC Cancer. 2020 Feb 11;20(1):114. doi: 10.1186/s12885-020-6594-0.
- Schmid S, Klingbiel D, Aebi S, Goldhirsch A, Mamot C, Munzone E, Nole F, Oehlschlegel C, Pagani O, Pestalozzi B, Rochlitz C, Thurlimann B, von Moos R, Weder P, Zaman K, Ruhstaller T. Long-term responders to trastuzumab monotherapy in first-line HER-2+ advanced breast cancer: characteristics and survival data. BMC Cancer. 2019 Sep 10;19(1):902. doi: 10.1186/s12885-019-6105-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 22/99
- SWS-SAKK-22/99 (Inny identyfikator: SAKK)
- EU-99028 (Inny identyfikator: SAKK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Herceptin™ (Jej)
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi IV stopnia | Nawracający rak piersiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicMarker Therapeutics, Inc.ZakończonyHER2-dodatni rak piersi | Rak piersi u mężczyzn | Rak piersi II stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Rak piersi w stadium IIICStany Zjednoczone
-
Puma Biotechnology, Inc.ZakończonyPrzerzutowy rak szyjki macicy | Receptor hormonalny-dodatni, HER2-ujemny rak piersi z przerzutamiHiszpania, Izrael, Stany Zjednoczone, Serbia, Francja, Irlandia, Włochy
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyZaawansowane guzy lite HER-2 dodatnie | Refaktornia Chemioterapii | Refaktornia Terapii Inhibitorem Przeciwciał HER-2Chiny
-
University of MiamiRekrutacyjnyRak piersi IV stopnia | HER2-dodatni przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi IV stopnia | HER2/Neu dodatni | Obecne komórki dodatnie pod względem HLA-A2 | Rak jajnika w stadium IVStany Zjednoczone
-
Pravin T.P KaumayaJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | HER2-dodatni rak żołądka | Rak przewodu pokarmowego z przerzutami | Nadekspresja EGFRStany Zjednoczone
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Research Alliance; Ontario Cancer Research NetworkZakończonyRak piersi z przerzutami | Nawracający rak piersiKanada
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouWycofane