Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Herceptin efterfulgt af kemoterapi til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2

12. april 2023 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomiseret fase III-forsøg med Herceptin® efterfulgt af kemoterapi plus Herceptin® versus kombinationen af ​​Herceptin® og kemoterapi som palliativ behandling hos patienter med HER2-overudtrykkende avanceret/metastatisk brystkræft.

RATIONALE: For at sammenligne effektivitet, toksicitet og livskvalitet af den sekventielle administration af Her alene efterfulgt, ved PD, af kombinationen med kemoterapi (arm A) vs. den forudgående kombination af hende og kemoterapi (arm B) hos patienter med fremskreden/ metastatisk brystkræft.

FORMÅL: Forsøg SAKK 22/99 adresserer klinisk relevante og aktuelt uafklarede spørgsmål vedrørende optimal brug af Herceptin til behandling af patienter med fremskreden/metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved fremskreden HER2+ brystkræft er virkningen af ​​at kombinere Trastuzumab (T) og kemoterapi (kemoterapi) versus T alene efterfulgt af tilføjelse af kemo ved sygdomsprogression ikke blevet ordentligt undersøgt.

Forsøget sammenlignede effektivitet, toksicitet og livskvalitet af sekventiel administration af T efterfulgt, ved progression, af kombination med kemo (T>TChemo) versus den forudgående kombination af T og kemo (TChemo) hos patienter med HER2+ fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Schweiz, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet HER2-overudtrykkende metastatisk brystcarcinom

  • Klinisk eller radiologisk målbar eller evaluerbar sygdom

    • Bidimensionelt eller endimensionelt målbare læsioner
  • Ingen ascitic, pleural eller perikardiel effusion, osteoblastiske knoglemetastaser eller carcinomatøs lymfangitis i lungen som eneste indikatorlæsion
  • Ingen kendt klinisk hjerne- eller meningeal involvering

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 70

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-1 ELLER
  • SAKK 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og/eller SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (3 gange ULN hvis påviste levermetastaser) ELLER
  • Ingen SGOT og/eller SGPT større end 1,5 gange ULN, hvis alkalisk fosfatase er større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke højere end 1,25 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • LVEF normal
  • Ingen historie med atriel ventrikulær arytmi, kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris, selvom det er medicinsk kontrolleret
  • Ingen historie med anden eller tredje grads hjerteblokade
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen allerede eksisterende motorisk eller sensorisk neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke informeret samtykke
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen sikre kontraindikationer for brug af kortikosteroider
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi tilladt
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
  • Ingen tidligere kumulativ dosis af doxorubicin større end 240 mg/m^2
  • Ingen tidligere kumulativ dosis af epirubicin større end 360 mg/m^2
  • Ingen tidligere taxaner

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonbehandling som adjuverende behandling eller for metastatisk sygdom tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider, medmindre de er startet mere end 6 måneder før undersøgelsen og ved lave doser (dvs. ikke mere end 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende)

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre samtidige kræftlægemidler
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

  • Ingen samtidige bisfosfonater, medmindre de påbegyndes mere end 3 måneder før undersøgelsen

    • Kronisk brug tilladt, forudsat at knoglemetastaser ikke er eneste indikatorlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Herceptin™ (Hende)
Herceptin™ (Her) startdosis 4 mg/kg iv, efterfulgt af 2 mg/kg iv ugentlig eller loading dosis 8 mg/kg iv, efterfulgt af 6 mg/kg iv hver 3. uge; på tidspunktet for progression tilføje kemoterapi
Medicin: Herceptin™ (Hende)
Herceptin™ (Her) startdosis 4 mg/kg iv, efterfulgt af 2 mg/kg iv ugentlig eller loading dosis 8 mg/kg iv, efterfulgt af 6 mg/kg iv hver 3. uge; på tidspunktet for progression tilføje kemoterapi
Aktiv komparator: Herceptin™+kemo
Herceptin™ (Her) startdosis 4 mg/kg iv, efterfulgt af 2 mg/kg iv ugentlig eller loading dosis 8 mg/kg iv, efterfulgt af 6 mg/kg iv hver 3. uge og kemoterapi
Medicin: Herceptin™ (Hende) + kemo
Herceptin™ (Her) startdosis 4 mg/kg iv, efterfulgt af 2 mg/kg iv ugentlig eller loading dosis 8 mg/kg iv, efterfulgt af 6 mg/kg iv hver 3. uge og kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression på kombineret HerChemo (TTPHerChemo)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid til første progression
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Prædiktiv værdi af serum HER2/neu ECD-niveauer på klinisk resultat
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Konverteringshastighed af østrogenreceptorstatus
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sammenslutning af immunprofiler af erbB-1, erbB-2, erbB-3 og erbB-4 med klinisk resultat
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Anden identifikator: SAKK)
  • EU-99028 (Anden identifikator: SAKK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Herceptin™ (Hende)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner