Herceptina seguida de quimioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de mama metastásico con sobreexpresión de HER2 confirmado histológicamente

• Enfermedad medible o evaluable clínica o radiológicamente

  • Lesiones medibles bidimensional o unidimensionalmente
• Sin derrames ascíticos, pleurales o pericárdicos, metástasis óseas osteoblásticas o linfangitis carcinomatosa de pulmón como única lesión indicadora
• Sin afectación clínica cerebral o meníngea conocida

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• 18 a 70

Sexo:

• Femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-1 O
• SAKK 0-1

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Hemoglobina al menos 10 g/dL
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina normal
• SGOT y/o SGPT no más de 2 veces el límite superior normal (LSN) (3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas comprobadas) O
• Sin SGOT y/o SGPT superior a 1,5 veces ULN si la fosfatasa alcalina es superior a 2,5 veces ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN

Cardiovascular:

• FEVI normal
• Sin antecedentes de arritmia auricular ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, incluso si está controlada médicamente
• Sin antecedentes de bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado
• Sin hipertensión no controlada

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin neuropatía motora o sensorial preexistente de grado 2 o mayor
• Ningún trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado
• Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin contraindicaciones definidas para el uso de corticosteroides
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica
• Sin dosis acumulada anterior de doxorrubicina superior a 240 mg/m^2
• Sin dosis acumulada previa de epirubicina superior a 360 mg/m^2
• Sin taxanos previos

Terapia endocrina:

• Se permite la terapia hormonal previa como tratamiento adyuvante o para enfermedad metastásica
• Sin corticosteroides simultáneos a menos que se hayan iniciado más de 6 meses antes del estudio y en dosis bajas (es decir, no más de 20 mg de metilprednisolona o equivalente)

Radioterapia:

• No especificado

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente
• Ningún otro fármaco experimental concurrente

• Sin bisfosfonatos concurrentes a menos que se hayan iniciado más de 3 meses antes del estudio

  • Se permite el uso crónico siempre que las metástasis óseas no sean el único indicador de lesiones