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Herceptina seguida de quimioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2

12 de abril de 2023 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ensayo aleatorizado de fase III de Herceptin® seguido de quimioterapia más Herceptin® frente a la combinación de Herceptin® y quimioterapia como tratamiento paliativo en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico con sobreexpresión de HER2.

FUNDAMENTO: Comparar la eficacia, la toxicidad y la calidad de vida de la administración secuencial de Her sola seguida, en DP, de la combinación con quimioterapia (Brazo A) frente a la combinación inicial de Her y quimioterapia (Brazo B) en pacientes con enfermedad avanzada/ cáncer de mama metastásico.

PROPÓSITO: El ensayo SAKK 22/99 aborda preguntas clínicamente relevantes y actualmente sin resolver sobre el uso óptimo de Herceptin en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el cáncer de mama HER2+ avanzado, no se ha estudiado adecuadamente el impacto de combinar trastuzumab (T) y quimioterapia (quimio) versus T solo seguido de la adición de quimioterapia en la progresión de la enfermedad.

El ensayo comparó la eficacia, la toxicidad y la calidad de vida de la administración secuencial de T seguida, en la progresión, de una combinación con quimioterapia (T>T Chemo) versus la combinación inicial de T y quimioterapia (T Chemo) en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2+.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

175

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suiza, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Suiza, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suiza, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Suiza, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suiza, 8063
        • City Hospital Triemli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de mama metastásico con sobreexpresión de HER2 confirmado histológicamente

  • Enfermedad medible o evaluable clínica o radiológicamente

    • Lesiones medibles bidimensional o unidimensionalmente
  • Sin derrames ascíticos, pleurales o pericárdicos, metástasis óseas osteoblásticas o linfangitis carcinomatosa de pulmón como única lesión indicadora
  • Sin afectación clínica cerebral o meníngea conocida

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 70

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1 O
  • SAKK 0-1

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 2000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGOT y/o SGPT no más de 2 veces el límite superior normal (LSN) (3 veces el LSN si hay metástasis hepáticas comprobadas) O
  • Sin SGOT y/o SGPT superior a 1,5 veces ULN si la fosfatasa alcalina es superior a 2,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN

Cardiovascular:

  • FEVI normal
  • Sin antecedentes de arritmia auricular ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, incluso si está controlada médicamente
  • Sin antecedentes de bloqueos cardíacos de segundo o tercer grado
  • Sin hipertensión no controlada

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía motora o sensorial preexistente de grado 2 o mayor
  • Ningún trastorno psiquiátrico que impida el consentimiento informado
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin contraindicaciones definidas para el uso de corticosteroides
  • Ninguna otra enfermedad grave o condición médica concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica
  • Sin dosis acumulada anterior de doxorrubicina superior a 240 mg/m^2
  • Sin dosis acumulada previa de epirubicina superior a 360 mg/m^2
  • Sin taxanos previos

Terapia endocrina:

  • Se permite la terapia hormonal previa como tratamiento adyuvante o para enfermedad metastásica
  • Sin corticosteroides simultáneos a menos que se hayan iniciado más de 6 meses antes del estudio y en dosis bajas (es decir, no más de 20 mg de metilprednisolona o equivalente)

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro medicamento contra el cáncer concurrente
  • Ningún otro fármaco experimental concurrente

  • Sin bisfosfonatos concurrentes a menos que se hayan iniciado más de 3 meses antes del estudio

    • Se permite el uso crónico siempre que las metástasis óseas no sean el único indicador de lesiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Herceptin™ (Ella)
Herceptin™ (Her) dosis de carga de 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente o dosis de carga de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas; en el momento de la progresión añadir quimioterapia
Droga: Herceptin™ (Ella)
Herceptin™ (Her) dosis de carga de 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente o dosis de carga de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas; en el momento de la progresión añadir quimioterapia
Comparador activo: Herceptin™+quimio
Herceptin™ (Her) dosis de carga de 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente o dosis de carga de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas y quimioterapia
Droga: Herceptin™ (Her) + quimioterapia
Herceptin™ (Her) dosis de carga de 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente o dosis de carga de 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas y quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión en HerChemo combinado (TTPHerChemo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tiempo hasta la primera progresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Valor predictivo de los niveles séricos de HER2/neu ECD en el resultado clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de conversión del estado del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Asociación de inmunoperfiles de erbB-1, erbB-2, erbB-3 y erbB-4 con resultado clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 1999

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Otro identificador: SAKK)
  • EU-99028 (Otro identificador: SAKK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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