Herceptin, gefolgt von einer Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimiert

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesichertes HER2-überexprimierendes metastasiertes Mammakarzinom

• Klinisch oder radiologisch messbare oder auswertbare Erkrankung

  • Zweidimensional oder eindimensional messbare Läsionen
• Keine Aszites-, Pleura- oder Perikardergüsse, osteoblastische Knochenmetastasen oder karzinomatöse Lymphangitis der Lunge als einzige Indikatorläsion
• Keine bekannte klinische Gehirn- oder meningeale Beteiligung

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 bis 70

Sex:

• Weiblich

Wechseljahresstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• ECOG 0-1 ODER
• SAKK 0-1

Lebenserwartung:

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Hämoglobin mindestens 10 g/dl
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin normal
• SGOT und/oder SGPT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) (das 3-fache des ULN bei nachgewiesenen Lebermetastasen) ODER
• Kein SGOT und/oder SGPT größer als das 1,5-fache des ULN, wenn die alkalische Phosphatase größer als das 2,5-fache des ULN ist

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,25-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• LVEF normal
• Keine Vorgeschichte von atrialer ventrikulärer Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, selbst wenn medizinisch kontrolliert
• Keine Vorgeschichte von Herzblockaden zweiten oder dritten Grades
• Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher
• Keine psychiatrische Störung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine eindeutigen Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
• Keine andere gleichzeitige schwere Krankheit oder Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erlaubt
• Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen
• Keine vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis von mehr als 240 mg/m^2
• Keine vorherige kumulative Epirubicin-Dosis von mehr als 360 mg/m^2
• Keine früheren Taxane

Endokrine Therapie:

• Vorherige Hormontherapie als adjuvante Behandlung oder bei metastasierter Erkrankung erlaubt
• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide, es sei denn, sie wurden mehr als 6 Monate vor der Studie und in niedrigen Dosen (d. h. nicht mehr als 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) begonnen

Strahlentherapie:

• Nicht angegeben

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente
• Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

• Keine gleichzeitigen Bisphosphonate, es sei denn, sie wurden mehr als 3 Monate vor der Studie begonnen

  • Eine chronische Anwendung ist zulässig, sofern Knochenmetastasen nicht die einzigen Indikatorläsionen sind