HER2를 과발현하는 전이성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 화학요법 후 허셉틴
2023년 4월 12일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
HER2-과발현 진행성/전이성 유방암 환자에서 완화 치료로서 Herceptin®과 화학요법 병용에 따른 Herceptin®의 무작위 3상 시험.
이론적 근거: PD에서 Her 단독의 순차적 투여에 이어 화학요법(A군)과 Her 및 화학요법의 선행 조합(B군)의 효능, 독성 및 삶의 질을 비교하기 위해 전이성 유방암.
목적: 시험 SAKK 22/99는 진행성/전이성 유방암 환자의 치료에서 Herceptin의 최적 사용에 관한 임상적으로 관련이 있고 현재 해결되지 않은 질문을 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 HER2+ 유방암에서 트라스투주맙(T)과 화학요법(화학요법)을 병용하는 것과 T 단독을 병용한 후 질병 진행 시 화학요법을 추가하는 것의 영향은 제대로 연구되지 않았습니다.
이 시험은 HER2+ 진행성 유방암 환자에서 진행 시 화학요법(T>TChemo)과 T 및 화학요법의 선행 조합(TChemo)에 의한 T의 순차적 투여의 효능, 독성 및 삶의 질을 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Baden, 스위스, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva, 스위스, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, 스위스, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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Rheinfelden, 스위스, CH-4310
- Praxis Dr. Beretta
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, 스위스, 3600
- Regionalspital
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Zurich, 스위스, 8038
- Onkozentrum
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Zurich, 스위스, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, 스위스, 8063
- City Hospital Triemli
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Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 HER2 과발현 전이성 유방암
임상적 또는 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 이차원적 또는 일차원적으로 측정 가능한 병변
- 유일한 지표 병변으로서 복수, 흉막 또는 심낭 삼출액, 골모세포성 골전이 또는 폐의 암종성 림프관염이 없음
- 알려진 임상적 뇌 또는 수막 관련 없음
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18~70
섹스:
- 여성
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-1 또는
- 삭크 0-1
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 2,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 정상
- SGOT 및/또는 SGPT 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 입증된 경우 ULN의 3배) 또는
- 알칼리 포스파타아제가 ULN의 2.5배를 초과하는 경우 ULN의 1.5배를 초과하는 SGOT 및/또는 SGPT 없음
신장:
- ULN의 1.25배 이하인 크레아티닌
심혈관:
- LVEF 정상
- 의학적으로 조절되더라도 심방 심실 부정맥, 울혈성 심부전 또는 협심증의 병력 없음
- 2도 또는 3도 심장 블록의 병력 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기존 운동 또는 감각 신경병증 2등급 이상 없음
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 장애 없음
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전의 다른 악성 종양 없음
- 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항 없음
- 다른 동시 심각한 질병이나 의학적 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 사전 보조 또는 신보조 화학 요법 허용
- 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
- 독소루비신의 이전 누적 용량이 240mg/m^2를 초과하지 않음
- 360mg/m^2를 초과하는 이전 에피루비신 누적 용량 없음
- 사전 탁산 없음
내분비 요법:
- 보조 치료 또는 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법 허용
- 연구 전 6개월 이상 및 저용량(즉, 20 mg 메틸프레드니솔론 또는 등가물 이하)으로 시작하지 않는 한 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 동시 항암제 없음
- 다른 동시 실험 약물 없음
연구 3개월 이전에 시작하지 않는 한 동시 비스포스포네이트 없음
- 뼈 전이가 유일한 지표 병변이 아닌 경우 만성 사용 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 허셉틴™(허)
Herceptin™ (Her) 로딩 용량 4 mg/kg iv, 이어서 2 mg/kg iv 매주 또는 로딩 용량 8 mg/kg iv, 이어서 6 mg/kg iv 매 3주; 진행 시 화학 요법 추가
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Herceptin™ (Her) 로딩 용량 4 mg/kg iv, 이어서 2 mg/kg iv 매주 또는 로딩 용량 8 mg/kg iv, 이어서 6 mg/kg iv 매 3주; 진행 시 화학 요법 추가
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활성 비교기: 허셉틴™+케모
Herceptin™ (Her) 로딩 용량 4 mg/kg 정맥주사 후 매주 2 mg/kg 정맥주사 또는 로딩 용량 8 mg/kg 정맥주사 후 매 3주마다 6 mg/kg 정맥주사 및 화학요법
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Herceptin™ (Her) 로딩 용량 4 mg/kg 정맥주사 후 매주 2 mg/kg 정맥주사 또는 로딩 용량 8 mg/kg 정맥주사 후 매 3주마다 6 mg/kg 정맥주사 및 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결합된 HerChemo(TTPHerChemo) 진행까지의 시간
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 8주
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8주
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응답률
기간: 8주
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8주
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첫 번째 진행까지의 시간
기간: 8주
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8주
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치료 실패까지의 시간
기간: 8주
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8주
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전반적인 생존
기간: 8주
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8주
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임상 결과에 대한 혈청 HER2/neu ECD 수준의 예측 가치
기간: 8주
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8주
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에스트로겐 수용체 상태 전환율
기간: 8주
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8주
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ErbB-1, erbB-2, erbB-3 및 erbB-4의 면역 프로파일과 임상 결과의 연관성
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eppenberger-Castori S, Klingbiel D, Ruhstaller T, Dietrich D, Rufle DA, Rothgiesser K, Pagani O, Thurlimann B. Plasma HER2ECD a promising test for patient prognosis and prediction of response in HER2 positive breast cancer: results of a randomized study - SAKK 22/99. BMC Cancer. 2020 Feb 11;20(1):114. doi: 10.1186/s12885-020-6594-0.
- Schmid S, Klingbiel D, Aebi S, Goldhirsch A, Mamot C, Munzone E, Nole F, Oehlschlegel C, Pagani O, Pestalozzi B, Rochlitz C, Thurlimann B, von Moos R, Weder P, Zaman K, Ruhstaller T. Long-term responders to trastuzumab monotherapy in first-line HER-2+ advanced breast cancer: characteristics and survival data. BMC Cancer. 2019 Sep 10;19(1):902. doi: 10.1186/s12885-019-6105-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .