Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herceptin s následnou chemoterapií při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, který nadměrně exprimuje HER2

12. dubna 2023 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Randomizovaná studie fáze III s Herceptinem® s následnou chemoterapií Plus Herceptin® versus kombinace Herceptinu® a chemoterapie jako paliativní léčby u pacientek s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.

ODŮVODNĚNÍ: Porovnat účinnost, toxicitu a kvalitu života sekvenčního podávání samotné Her následované při PD kombinací s chemoterapií (rameno A) oproti přímé kombinaci Her a chemoterapie (rameno B) u pacientů s pokročilým/ metastatický karcinom prsu.

ÚČEL: Studie SAKK 22/99 se zabývá klinicky relevantními a v současnosti nevyřešenými otázkami týkajícími se optimálního použití přípravku Herceptin v léčbě pacientek s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pokročilého karcinomu prsu HER2+ nebyl řádně studován dopad kombinace trastuzumabu (T) a chemoterapie (chemoterapie) oproti samotnému T s následným přidáním chemoterapie při progresi onemocnění.

Studie porovnávala účinnost, toxicitu a kvalitu života sekvenčního podávání T následovaného, ​​při progresi, kombinací s chemoterapií (T>TChemo) oproti přímé kombinaci T a chemo (TChemo) u pacientek s HER2+ pokročilým karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Švýcarsko, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Švýcarsko, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu s nadměrnou expresí HER2

  • Klinicky nebo radiologicky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Dvourozměrně nebo jednorozměrně měřitelné léze
  • Žádné ascitické, pleurální nebo perikardiální výpotky, osteoblastické kostní metastázy nebo karcinomatózní lymfangitida plic jako jediný indikátor léze
  • Žádné známé klinické postižení mozku nebo mozkových blan

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 70

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1 NEBO
  • SAKK 0-1

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGOT a/nebo SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (3násobek ULN, pokud jsou prokázané jaterní metastázy) NEBO
  • Žádné SGOT a/nebo SGPT vyšší než 1,5násobek ULN, pokud je alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • LVEF normální
  • Žádná anamnéza síňové ventrikulární arytmie, městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris, i když je lékařsky kontrolována
  • Žádná historie srdečních bloků druhého nebo třetího stupně
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná preexistující motorická nebo senzorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala informovaný souhlas
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů
  • Žádné další souběžné závažné onemocnění nebo zdravotní stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Povolena předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Žádná předchozí kumulativní dávka doxorubicinu vyšší než 240 mg/m^2
  • Žádná předchozí kumulativní dávka epirubicinu vyšší než 360 mg/m^2
  • Žádné předchozí taxany

Endokrinní terapie:

  • Předchozí hormonální terapie jako adjuvantní léčba nebo pro metastatické onemocnění je povolena
  • Žádné souběžné kortikosteroidy, pokud nebyly zahájeny více než 6 měsíců před studií a v nízkých dávkách (tj. ne více než 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu)

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné další souběžné protirakovinné léky
  • Žádné další souběžné experimentální léky

  • Žádné souběžné bisfosfonáty, pokud nebyly zahájeny více než 3 měsíce před studií

    • Chronické užívání je povoleno za předpokladu, že kostní metastázy nejsou jediným indikátorem lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Herceptin™ (Her)
Herceptin™ (Her) nasycovací dávka 4 mg/kg iv, následovaná 2 mg/kg iv týdně nebo nasycovací dávka 8 mg/kg iv, následovaná 6 mg/kg iv každé 3 týdny; v době progrese přidat chemoterapii
Lék: Herceptin™ (Her)
Herceptin™ (Her) nasycovací dávka 4 mg/kg iv, následovaná 2 mg/kg iv týdně nebo nasycovací dávka 8 mg/kg iv, následovaná 6 mg/kg iv každé 3 týdny; v době progrese přidat chemoterapii
Aktivní komparátor: Herceptin™+Chemo
Herceptin™ (Her) nasycovací dávka 4 mg/kg iv, následovaná 2 mg/kg iv týdně nebo nasycovací dávka 8 mg/kg iv, následovaná 6 mg/kg iv každé 3 týdny a chemoterapie
Lék: Herceptin™ (Her) + chemo
Herceptin™ (Her) nasycovací dávka 4 mg/kg iv, následovaná 2 mg/kg iv týdně nebo nasycovací dávka 8 mg/kg iv, následovaná 6 mg/kg iv každé 3 týdny a chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese na kombinovaném HerChemo (TTPHerChemo)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Čas do prvního postupu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Čas do selhání léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Prediktivní hodnota sérových hladin HER2/neu ECD na klinické výsledky
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra konverze stavu estrogenového receptoru
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Asociace imunoprofilů erbB-1, erbB-2, erbB-3 a erbB-4 s klinickým výsledkem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Jiný identifikátor: SAKK)
  • EU-99028 (Jiný identifikátor: SAKK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Herceptin™ (Her)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit