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Herceptin seguido por quimioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático que superexpressa HER2

12 de abril de 2023 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ensaio randomizado de fase III de Herceptin® seguido por quimioterapia mais Herceptin® versus a combinação de Herceptin® e quimioterapia como tratamento paliativo em pacientes com câncer de mama avançado/metastático com superexpressão de HER2.

JUSTIFICATIVA: Comparar a eficácia, toxicidade e qualidade de vida da administração sequencial de Her isoladamente seguida, na DP, pela combinação com Quimioterapia (Braço A) versus a combinação inicial de Her e Quimioterapia (Braço B) em pacientes com doença avançada/ câncer de mama metastático.

OBJETIVO: O estudo SAKK 22/99 aborda questões clinicamente relevantes e atualmente não resolvidas sobre o uso ideal de Herceptin no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado/metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No câncer de mama HER2+ avançado, o impacto da combinação de Trastuzumabe (T) e quimioterapia (quimioterapia) versus T isoladamente seguido pela adição de quimioterapia na progressão da doença não foi devidamente estudado.

O estudo comparou eficácia, toxicidade e qualidade de vida da administração sequencial de T seguida, na progressão, por combinação com quimioterapia (T>TChemo) versus a combinação inicial de T e quimioterapia (TChemo) em pacientes com câncer de mama avançado HER2+.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suíça, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suíça, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Suíça, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suíça, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Suíça, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suíça, 8063
        • City Hospital Triemli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de mama metastático com superexpressão de HER2 confirmado histologicamente

  • Doença clínica ou radiologicamente mensurável ou avaliável

    • Lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente ou unidimensionalmente
  • Sem derrames ascíticos, pleurais ou pericárdicos, metástases ósseas osteoblásticas ou linfangite carcinomatosa do pulmão como única lesão indicadora
  • Nenhum envolvimento cerebral ou meníngeo clínico conhecido

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 70

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1 OU
  • SAKK 0-1

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGOT e/ou SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (3 vezes o LSN se metástases hepáticas comprovadas) OU
  • Nenhum SGOT e/ou SGPT superior a 1,5 vezes o LSN se a fosfatase alcalina for superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,25 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • FEVE normal
  • Sem história de arritmia ventricular atrial, insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, mesmo sob controle médico
  • Sem história de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
  • Sem hipertensão descontrolada

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem neuropatia motora ou sensorial pré-existente grau 2 ou superior
  • Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça o consentimento informado
  • Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem contra-indicações definitivas para o uso de corticosteróides
  • Nenhuma outra doença grave ou condição médica concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia permitida
  • Não mais do que 2 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática
  • Nenhuma dose cumulativa prévia de doxorrubicina superior a 240 mg/m^2
  • Nenhuma dose cumulativa prévia de epirrubicina superior a 360 mg/m^2
  • Sem taxanos anteriores

Terapia endócrina:

  • Terapia hormonal prévia como tratamento adjuvante ou para doença metastática permitida
  • Sem corticosteroides concomitantes, a menos que tenham sido iniciados mais de 6 meses antes do estudo e em doses baixas (isto é, não mais que 20 mg de metilprednisolona ou equivalente)

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhum outro medicamento anticancerígeno concomitante
  • Nenhuma outra droga experimental concomitante

  • Sem bisfosfonatos concomitantes, a menos que iniciados mais de 3 meses antes do estudo

    • Uso crônico permitido desde que as metástases ósseas não sejam as únicas lesões indicadoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Herceptin™ (Her)
Herceptin™ (Her) dose de ataque 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente ou dose de ataque 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv a cada 3 semanas; no momento da progressão adicionar quimioterapia
Medicamento: Herceptin™ (Her)
Herceptin™ (Her) dose de ataque 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente ou dose de ataque 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv a cada 3 semanas; no momento da progressão adicionar quimioterapia
Comparador Ativo: Herceptin™ + Quimioterapia
Herceptin™ (Her) dose de ataque 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente ou dose de ataque 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv a cada 3 semanas e quimioterapia
Medicamento: Herceptin™ (Her) + quimioterapia
Herceptin™ (Her) dose de ataque 4 mg/kg iv, seguida de 2 mg/kg iv semanalmente ou dose de ataque 8 mg/kg iv, seguida de 6 mg/kg iv a cada 3 semanas e quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão no HerChemo combinado (TTPHerChemo)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Tempo para a primeira progressão
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Tempo para falha do tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Valor preditivo dos níveis séricos de HER2/neu ECD no resultado clínico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa de conversão do status do receptor de estrogênio
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Associação de imunoperfis de erbB-1, erbB-2, erbB-3 e erbB-4 com desfecho clínico
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 1999

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Outro identificador: SAKK)
  • EU-99028 (Outro identificador: SAKK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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