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Herceptin seguito da chemioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico che sovraesprime HER2

12 aprile 2023 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Studio randomizzato di fase III di Herceptin® seguito da chemioterapia più Herceptin® rispetto alla combinazione di Herceptin® e chemioterapia come trattamento palliativo in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico con sovraespressione di HER2.

RAZIONALE: Per confrontare l'efficacia, la tossicità e la qualità della vita della somministrazione sequenziale di Her da sola seguita, al PD, dalla combinazione con chemioterapia (Braccio A) rispetto alla combinazione iniziale di Her e Chemioterapia (Braccio B) in pazienti con malattia avanzata/ carcinoma mammario metastatico.

SCOPO: Trial SAKK 22/99 affronta questioni clinicamente rilevanti e attualmente irrisolte riguardanti l'uso ottimale di Herceptin nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma mammario HER2+ avanzato l'impatto della combinazione di trastuzumab (T) e chemioterapia (chemio) rispetto al solo T seguito dall'aggiunta di chemio alla progressione della malattia non è stato adeguatamente studiato.

Lo studio ha confrontato l'efficacia, la tossicità e la qualità della vita della somministrazione sequenziale di T seguita, alla progressione, dalla combinazione con chemio (T>TCemo) rispetto alla combinazione iniziale di T e chemio (TCemo) in pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Svizzera, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Svizzera, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2 confermato istologicamente

  • Malattia clinicamente o radiologicamente misurabile o valutabile

    • Lesioni misurabili bidimensionalmente o unidimensionalmente
  • Nessun versamento ascitico, pleurico o pericardico, metastasi ossee osteoblastiche o linfangite carcinomatosa del polmone come unico indicatore di lesione
  • Nessun coinvolgimento clinico noto cerebrale o meningeo

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 70

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1 OR
  • SAKK 0-1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Ematopoietico:

  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • SGOT e/o SGPT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (3 volte ULN se metastasi epatiche accertate) OPPURE
  • Nessun SGOT e/o SGPT maggiore di 1,5 volte ULN se fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,25 volte ULN

Cardiovascolare:

  • LVEF normale
  • Nessuna storia di aritmia ventricolare atriale, insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris, anche se controllata dal medico
  • Nessuna storia di blocchi cardiaci di secondo o terzo grado
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia motoria o sensoriale preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe il consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna controindicazione definita per l'uso di corticosteroidi
  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Permessa precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica
  • Nessuna precedente dose cumulativa di doxorubicina superiore a 240 mg/m^2
  • Nessuna precedente dose cumulativa di epirubicina superiore a 360 mg/m^2
  • Nessun taxano precedente

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia ormonale come trattamento adiuvante o per malattia metastatica
  • Nessun corticosteroide concomitante a meno che non sia iniziato più di 6 mesi prima dello studio e a basse dosi (cioè non superiori a 20 mg di metilprednisolone o equivalente)

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro farmaco antitumorale concomitante
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

  • Nessun bifosfonato concomitante a meno che non sia stato avviato più di 3 mesi prima dello studio

    • L'uso cronico è consentito a condizione che le metastasi ossee non siano l'unico indicatore di lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Herceptin™ (Lei)
Herceptin™ (Her) dose di carico 4 mg/kg iv, seguita da 2 mg/kg iv alla settimana o dose di carico 8 mg/kg iv, seguita da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane; al momento della progressione aggiungere la chemioterapia
Droga: Herceptin™ (Lei)
Herceptin™ (Her) dose di carico 4 mg/kg iv, seguita da 2 mg/kg iv alla settimana o dose di carico 8 mg/kg iv, seguita da 6 mg/kg iv ogni 3 settimane; al momento della progressione aggiungere la chemioterapia
Comparatore attivo: Herceptin™+chemio
Herceptin™ (Her) dose di carico 4 mg/kg ev, seguita da 2 mg/kg ev alla settimana o dose di carico 8 mg/kg ev, seguita da 6 mg/kg ev ogni 3 settimane e chemioterapia
Droga: Herceptin™ (Lei) + chemio
Herceptin™ (Her) dose di carico 4 mg/kg ev, seguita da 2 mg/kg ev alla settimana o dose di carico 8 mg/kg ev, seguita da 6 mg/kg ev ogni 3 settimane e chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione su HerChemo combinato (TTPHerChemo)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tempo per la prima progressione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Valore predittivo dei livelli sierici di HER2/neu ECD sull'esito clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di conversione dello stato del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Associazione degli immunoprofili di erbB-1, erbB-2, erbB-3 e erbB-4 con esito clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Altro identificatore: SAKK)
  • EU-99028 (Altro identificatore: SAKK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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