Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Герцептин с последующей химиотерапией при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2

12 апреля 2023 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Рандомизированное исследование фазы III Герцептина® с последующей химиотерапией плюс Герцептин® в сравнении с комбинацией Герцептина® и химиотерапии в качестве паллиативного лечения у пациентов с распространенным/метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2.

ОБОСНОВАНИЕ: Сравнить эффективность, токсичность и качество жизни при последовательном введении одного Her, а затем, при ПД, в комбинации с химиотерапией (группа A) и перед началом комбинации Her и химиотерапии (группа B) у пациентов с распространенным/ метастатический рак молочной железы.

ЦЕЛЬ: В исследовании SAKK 22/99 рассматриваются клинически значимые и в настоящее время нерешенные вопросы, касающиеся оптимального применения Герцептина при лечении пациентов с распространенным/метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При распространенном HER2+ раке молочной железы влияние сочетания трастузумаба (Т) и химиотерапии (химиотерапии) по сравнению с одним Т с последующим добавлением химиотерапии при прогрессировании заболевания должным образом не изучалось.

В исследовании сравнивали эффективность, токсичность и качество жизни при последовательном введении тестостерона с последующей, при прогрессировании, комбинацией химиотерапии (T > TChemo) с предварительной комбинацией T и химиотерапии (TChemo) у пациентов с HER2+ распространенным раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Швейцария, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Швейцария, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • City Hospital Triemli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая карцинома молочной железы со сверхэкспрессией HER2

  • Клинически или рентгенологически измеримое или оцениваемое заболевание

    • Двумерные или одномерные измеримые поражения
  • Нет асцитических, плевральных или перикардиальных выпотов, метастазов остеобластов в кости или карциноматозного лимфангита легких как единственного индикатора поражения
  • Нет известных клинических проявлений поражения головного мозга или мозговых оболочек.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 70

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1 ИЛИ
  • САКК 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • SGOT и/или SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 3 раза выше ВГН, если доказаны метастазы в печень) ИЛИ
  • Отсутствие SGOT и/или SGPT выше ВГН более чем в 1,5 раза, если уровень щелочной фосфатазы выше ВГН более чем в 2,5 раза

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,25 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • нормальная ФВ ЛЖ
  • Отсутствие в анамнезе предсердно-желудочковой аритмии, застойной сердечной недостаточности или стенокардии, даже при медикаментозном контроле
  • Отсутствие в анамнезе блокады сердца второй или третьей степени
  • Нет неконтролируемой гипертензии

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие ранее существовавшей моторной или сенсорной невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие психического расстройства, препятствующего информированному согласию
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме радикально вылеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Нет определенных противопоказаний к применению кортикостероидов.
  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний или заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Разрешена предшествующая адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.
  • Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Никакая предшествующая кумулятивная доза доксорубицина не превышала 240 мг/м^2
  • Никакая предшествующая кумулятивная доза эпирубицина не превышала 360 мг/м^2
  • Нет предшествующих таксанов

Эндокринная терапия:

  • Разрешена предшествующая гормональная терапия в качестве адъювантной терапии или при метастатическом заболевании.
  • Никаких одновременных кортикостероидов, если только они не были начаты более чем за 6 месяцев до исследования и в низких дозах (т. е. не более 20 мг метилпреднизолона или эквивалента)

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых препаратов
  • Нет других одновременных экспериментальных препаратов

  • Нельзя одновременно принимать бисфосфонаты, если они не были начаты более чем за 3 месяца до исследования.

    • Хроническое использование разрешено при условии, что метастазы в кости не являются единственным индикатором поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Герцептин™ (Ее)
Герцептин™ (Her) нагрузочная доза 4 мг/кг в/в, затем 2 мг/кг в/в еженедельно или нагрузочная доза 8 мг/кг в/в, а затем 6 мг/кг в/в каждые 3 недели; при прогрессировании добавить химиотерапию
Лекарство: Герцептин™ (Ее)
Герцептин™ (Her) нагрузочная доза 4 мг/кг в/в, затем 2 мг/кг в/в еженедельно или нагрузочная доза 8 мг/кг в/в, а затем 6 мг/кг в/в каждые 3 недели; при прогрессировании добавить химиотерапию
Активный компаратор: Герцептин™+Химия
Герцептин™ (Her) нагрузочная доза 4 мг/кг в/в, затем 2 мг/кг в/в еженедельно или ударная доза 8 мг/кг в/в, затем 6 мг/кг в/в каждые 3 недели и химиотерапия
Лекарство: Herceptin™ (Her) + химиотерапия
Герцептин™ (Her) нагрузочная доза 4 мг/кг в/в, затем 2 мг/кг в/в еженедельно или ударная доза 8 мг/кг в/в, затем 6 мг/кг в/в каждые 3 недели и химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования на комбинированной терапии HerChemo (TTPHerChemo)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Скорость отклика
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Время до первой прогрессии
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Прогностическая ценность уровней HER2/neu ECD в сыворотке крови для клинического исхода
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Скорость конверсии статуса рецептора эстрогена
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Ассоциация иммунопрофилей erbB-1, erbB-2, erbB-3 и erbB-4 с клиническим исходом
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Другой идентификатор: SAKK)
  • EU-99028 (Другой идентификатор: SAKK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться