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Herceptin suivi d'une chimiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui surexprime HER2

12 avril 2023 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Essai randomisé de phase III d'Herceptin® suivi d'une chimiothérapie plus Herceptin® versus l'association d'Herceptin® et d'une chimiothérapie comme traitement palliatif chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique surexprimant HER2.

JUSTIFICATION : Comparer l'efficacité, la toxicité et la qualité de vie de l'administration séquentielle de Her seule suivie, au moment de la PD, de l'association avec la chimiothérapie (bras A) par rapport à l'association initiale de Her et de la chimiothérapie (bras B) chez les patients atteints d'une maladie avancée/ cancer du sein métastatique.

OBJECTIF: L'essai SAKK 22/99 aborde des questions cliniquement pertinentes et actuellement non résolues concernant l'utilisation optimale d'Herceptin dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cancer du sein HER2+ avancé, l'impact de l'association du trastuzumab (T) et de la chimiothérapie (chimio) versus T seul suivi de l'ajout de la chimiothérapie à la progression de la maladie n'a pas été correctement étudié.

L'essai a comparé l'efficacité, la toxicité et la qualité de vie de l'administration séquentielle de T suivie, à la progression, d'une association avec une chimiothérapie (T>TCemo) par rapport à l'association initiale de T et de chimiothérapie (TCemo) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2+.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Suisse, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • Rheinfelden, Suisse, CH-4310
        • Praxis Dr. Beretta
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Suisse, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suisse, 8063
        • City Hospital Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome du sein métastatique surexprimant HER2 confirmé histologiquement

  • Maladie cliniquement ou radiologiquement mesurable ou évaluable

    • Lésions bidimensionnelles ou unidimensionnelles mesurables
  • Pas d'épanchement ascitique, pleural ou péricardique, de métastases osseuses ostéoblastiques ou de lymphangite carcinomateuse du poumon comme seule lésion indicatrice
  • Aucune atteinte cérébrale ou méningée clinique connue

  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 70

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-1 OU
  • SAKK 0-1

Espérance de vie:

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Hémoglobine au moins 10 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • SGOT et/ou SGPT ne dépassant pas 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (3 fois la LSN si métastases hépatiques avérées) OU
  • Pas de SGOT et/ou SGPT supérieur à 1,5 fois la LSN si phosphatase alcaline supérieure à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,25 fois la LSN

Cardiovasculaire:

  • FEVG normale
  • Aucun antécédent d'arythmie ventriculaire auriculaire, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'angine de poitrine, même sous contrôle médical
  • Aucun antécédent de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
  • Pas d'hypertension non contrôlée

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de neuropathie motrice ou sensorielle préexistante de grade 2 ou plus
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait le consentement éclairé
  • Aucune autre affection maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas de contre-indications précises à l'utilisation des corticoïdes
  • Aucune autre maladie grave ou condition médicale concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure autorisée
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique
  • Aucune dose cumulée antérieure de doxorubicine supérieure à 240 mg/m^2
  • Aucune dose cumulée antérieure d'épirubicine supérieure à 360 mg/m^2
  • Pas de taxanes antérieurs

Thérapie endocrinienne :

  • Hormonothérapie préalable en tant que traitement adjuvant ou pour une maladie métastatique autorisée
  • Pas de corticostéroïdes concomitants à moins qu'ils ne soient commencés plus de 6 mois avant l'étude et à de faibles doses (c'est-à-dire pas plus de 20 mg de méthylprednisolone ou équivalent)

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun autre médicament anticancéreux concomitant
  • Aucun autre médicament expérimental simultané

  • Pas de bisphosphonates concomitants à moins qu'ils ne soient initiés plus de 3 mois avant l'étude

    • Utilisation chronique autorisée à condition que les métastases osseuses ne soient pas des lésions indicatrices uniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Herceptin™ (Elle)
Herceptin™ (Her) dose de charge 4 mg/kg iv, suivie de 2 mg/kg iv hebdomadaire ou dose de charge 8 mg/kg iv, suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines ; au moment de la progression ajouter une chimiothérapie
Médicament: Herceptin™ (Elle)
Herceptin™ (Her) dose de charge 4 mg/kg iv, suivie de 2 mg/kg iv hebdomadaire ou dose de charge 8 mg/kg iv, suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines ; au moment de la progression ajouter une chimiothérapie
Comparateur actif: Herceptin™+chimio
Herceptin™ (Her) dose de charge 4 mg/kg iv, suivie de 2 mg/kg iv une fois par semaine ou dose de charge 8 mg/kg iv, suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines, et chimiothérapie
Médicament: Herceptin™ (Her) + chimio
Herceptin™ (Her) dose de charge 4 mg/kg iv, suivie de 2 mg/kg iv une fois par semaine ou dose de charge 8 mg/kg iv, suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines, et chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression sur HerChemo combiné (TTPHerChemo)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de réponse
Délai: 8 semaines
8 semaines
Temps de première progression
Délai: 8 semaines
8 semaines
Délai d'échec du traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
La survie globale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Valeur prédictive des taux sériques de HER2/neu ECD sur les résultats cliniques
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de conversion du statut des récepteurs aux œstrogènes
Délai: 8 semaines
8 semaines
Association des immunoprofils de erbB-1, erbB-2, erbB-3 et erbB-4 avec le résultat clinique
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pagani Olivia, MD, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana IOSI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 22/99
  • SWS-SAKK-22/99 (Autre identifiant: SAKK)
  • EU-99028 (Autre identifiant: SAKK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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