AIDS患者におけるクリプトスポリジウム症の治療におけるニタゾキサニドの安全性と有効性
2005年6月23日 更新者：Romark Laboratories L.C.
米国におけるエイズ患者のクリプトスポリジウム症治療におけるニタゾキサニドの非盲検多施設評価
この研究の目的は、エイズ患者のクリプトスポリジウム症をニタゾキサニドで治療することが安全で効果的かどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
患者はニタゾキサニドを8週間毎日服用し、最初の4週間後に用量を漸増します。
患者は、8週間の治療期間中、2週間ごとに検査のために病院に戻り、6週間の追跡調査を受けます。
ニタゾキサニド治療は、8週間の治療後に完全な臨床的および寄生虫学的な反応（治療的治癒）を示した患者、および2回連続の来院（2週目と4週目または4週目と6週目）で治療的治癒を示した患者では中止されます。
これらの患者は、ニタゾキサニド治療終了後 2、4、6 週間目に、クリプトスポリジウム パルバム オーシストの便分析と定期的な臨床検査を含む身体検査を受けます。
8週間の治療後に完全な臨床的および寄生虫学的な反応（治療失敗）を示さない患者は、AIDS患者におけるクリプトスポリジウム症の治療におけるニタゾキサニドのオープンラベル思いやりのある使用（UMD-95-009）プロトコルを通じてニタゾキサニド療法を継続することが許可されます。 。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Julie Ryner
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究の対象となる可能性があります。
- HIV 陽性である。
- CD4 細胞数が 50 細胞/mm3 以下である。
- 研究参加後10日以内に便サンプル中にクリプトスポリジウム感染の証拠があること。
- 登録前の 21 日間、少なくとも週 5 日、1 日 3 回以上水様便があること。
- 口から薬を服用することができる。
- 13 歳以上であること（18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です）。
- 研究中に効果的な避妊方法（コンドームなど）を使用することに同意します。
除外基準
以下の場合、患者は資格がありません。
- 腸に特定の病気や感染症がある。
- ニタゾキサニドを服用したことがある。
- 登録後 14 日以内に特定の治験薬を服用している。
- 研究中は、パロモマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシンなどの他の特定の薬剤を服用する必要があります。
- -研究参加後4週間以内に新しい抗HIV療法を開始したか、研究中に開始する予定がある。
- 妊娠中または授乳中である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
試験登録日
最初に提出
2000年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2000年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。