Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av nitazoksanid for behandling av kryptosporidiose hos AIDS-pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

Open Label, multisenterevaluering av nitazoksanid for behandling av kryptosporidiose hos personer med AIDS i USA

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å behandle kryptosporidiose hos AIDS-pasienter med nitazoxanid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter tar nitazoxanid daglig i 8 uker med en doseøkning etter de første 4 ukene. Pasientene kommer tilbake til sykehuset for undersøkelser hver 2. uke i 8 ukers behandlingsperiode og 6 ukers oppfølging. Behandling med nitazoksanid seponeres hos pasienter som viser en fullstendig klinisk og parasittologisk respons (terapeutisk kur) etter 8 ukers behandling og hos pasienter som viser terapeutisk kur ved to påfølgende besøk (uke 2 og 4 eller uke 4 og 6). Disse pasientene gjennomgår en fysisk undersøkelse inkludert avføringsanalyse for Cryptosporidium parvum oocyster og rutinemessige laboratorietester i uke 2, 4 og 6 etter fullført nitazoxanidbehandling. Pasienter som ikke viser en fullstendig klinisk og parasitologisk respons (terapeutisk svikt) etter 8 ukers behandling, får fortsette med nitazoxanid-behandling gjennom Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment of Cryptosporidiosis in AIDS-pasienter (UMD-95-009) protokollen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Julie Ryner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Ha et CD4-celletall på 50 celler/mm3 eller mindre.
  • Har bevis for cryptosporidium-infeksjon i avføringsprøven innen 10 dager etter studiestart.
  • Ha vannaktig avføring minst tre ganger om dagen minst 5 dager i uken i 21 dager før påmelding.
  • Kan ta medisiner gjennom munnen.
  • Er minst 13 år gammel (samtykke fra foreldre eller foresatte kreves hvis under 18).
  • Godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som kondomer) under studien.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de:

  • Har visse sykdommer eller infeksjoner i tarmen.
  • Har noen gang tatt nitazoxanid.
  • Har tatt visse eksperimentelle legemidler innen 14 dager etter påmelding.
  • Må ta visse andre medisiner under studien som paromomycin, azitromycin og klaritromycin.
  • Har startet en ny anti-HIV-behandling innen 4 uker etter studiestart eller planlegger å starte en i løpet av studien.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nitazoxanid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere