Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nitazoxanidu pro léčbu kryptosporidiózy u pacientů s AIDS

23. června 2005 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Open Label, multicentrické hodnocení nitazoxanidu pro léčbu kryptosporidiózy u pacientů s AIDS ve Spojených státech

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné léčit kryptosporidiózu u pacientů s AIDS nitazoxanidem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti užívají nitazoxanid denně po dobu 8 týdnů s eskalací dávky po prvních 4 týdnech. Pacienti se vracejí do nemocnice na vyšetření každé 2 týdny během 8týdenního léčebného období a 6týdenního sledování. Léčba nitazoxanidem je přerušena u pacientů vykazujících kompletní klinickou a parazitologickou odpověď (terapeutické vyléčení) po 8 týdnech léčby a u pacientů, u kterých došlo k terapeutickému vyléčení při dvou po sobě jdoucích návštěvách (týdny 2 a 4 nebo týdny 4 a 6). Tito pacienti podstoupí fyzikální vyšetření včetně analýzy stolice na oocysty Cryptosporidium parvum a rutinní laboratorní testy ve 2., 4. a 6. týdnu po ukončení terapie nitazoxanidem. Pacienti, kteří nevykazují úplnou klinickou a parazitologickou odpověď (terapeutické selhání) po 8 týdnech léčby, mohou zůstat na léčbě nitazoxanidem prostřednictvím protokolu Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment of Cryptosporidiosis in AIDS Pacienti (UMD-95-009) .

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Julie Ryner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít počet buněk CD4 50 buněk/mm3 nebo méně.
  • Mají důkazy o infekci kryptosporidií ve vzorku stolice do 10 dnů od vstupu do studie.
  • Mějte vodnatou stolici alespoň třikrát denně alespoň 5 dní v týdnu po dobu 21 dní před zápisem.
  • Jsou schopni užívat léky ústy.
  • Je vám alespoň 13 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).
  • Souhlaste s použitím účinné metody antikoncepce (jako jsou kondomy) během studie.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí, pokud:

  • Mít některá onemocnění nebo infekce střev.
  • Už jste někdy brali nitazoxanid.
  • Užili určité experimentální léky do 14 dnů od registrace.
  • Během studie bude nutné užívat některé další léky, jako je paromomycin, azithromycin a klarithromycin.
  • Zahájit novou anti-HIV terapii do 4 týdnů od vstupu do studie nebo plánovat její zahájení během studie.
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Romark Laboratories L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nitazoxanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit