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Sicherheit und Wirksamkeit von Nitazoxanid zur Behandlung von Kryptosporidiose bei AIDS-Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Offene, multizentrische Bewertung von Nitazoxanid zur Behandlung von Kryptosporidiose bei AIDS-Patienten in den Vereinigten Staaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung von Kryptosporidiose bei AIDS-Patienten mit Nitazoxanid sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nehmen 8 Wochen lang täglich Nitazoxanid ein, mit einer Dosissteigerung nach den ersten 4 Wochen. Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums und der 6-wöchigen Nachuntersuchung kommen die Patienten alle zwei Wochen zur Untersuchung ins Krankenhaus. Die Behandlung mit Nitazoxanid wird bei Patienten abgebrochen, die nach 8-wöchiger Behandlung ein vollständiges klinisches und parasitologisches Ansprechen (therapeutische Heilung) zeigen, und bei Patienten, die bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (Woche 2 und 4 oder Woche 4 und 6) eine therapeutische Heilung zeigen. Diese Patienten werden in den Wochen 2, 4 und 6 nach Abschluss der Nitazoxanid-Therapie einer körperlichen Untersuchung einschließlich einer Stuhlanalyse auf Cryptosporidium parvum-Oozysten und routinemäßigen Labortests unterzogen. Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung kein vollständiges klinisches und parasitologisches Ansprechen (Therapieversagen) zeigen, dürfen die Nitazoxanid-Therapie gemäß dem Protokoll „Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment of Cryptosporidiosis in AIDS Patients“ (UMD-95-009) fortsetzen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Eine CD4-Zellzahl von 50 Zellen/mm3 oder weniger haben.
  • Innerhalb von 10 Tagen nach Studieneintritt Hinweise auf eine Kryptosporidium-Infektion in der Stuhlprobe aufweisen.
  • Vor der Einschreibung mindestens dreimal täglich an mindestens fünf Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 21 Tagen wässrigen Stuhlgang haben.
  • Sind in der Lage, Medikamente oral einzunehmen.
  • Sie müssen mindestens 13 Jahre alt sein (bei unter 18 Jahren ist die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erforderlich).
  • Stimmen Sie zu, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten sind nicht berechtigt, wenn sie:

  • Bestimmte Erkrankungen oder Infektionen des Darms haben.
  • Habe jemals Nitazoxanid eingenommen.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung bestimmte experimentelle Medikamente eingenommen.
  • Während der Studie müssen bestimmte andere Medikamente wie Paromomycin, Azithromycin und Clarithromycin eingenommen werden.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn mit einer neuen Anti-HIV-Therapie begonnen oder planen, während der Studie damit zu beginnen.
  • Sind schwanger oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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