Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность нитазоксанида для лечения криптоспоридиоза у больных СПИДом

23 июня 2005 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.

Открытая многоцентровая оценка нитазоксанида для лечения криптоспоридиоза у больных СПИДом в США

Цель этого исследования — выяснить, безопасно и эффективно ли лечение криптоспоридиоза у больных СПИДом нитазоксанидом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты принимают нитазоксанид ежедневно в течение 8 недель с повышением дозы после первых 4 недель. Пациенты возвращаются в больницу для обследования каждые 2 недели в течение 8-недельного периода лечения и 6-недельного наблюдения. Терапию нитазоксанидом прекращают у пациентов с полным клиническим и паразитологическим ответом (терапевтическое излечение) через 8 недель лечения и у пациентов с терапевтическим излечением при двух последовательных визитах (недели 2 и 4 или недели 4 и 6). Эти пациенты проходят физикальное обследование, включая анализ кала на ооцисты Cryptosporidium parvum и обычные лабораторные анализы на 2-й, 4-й и 6-й неделе после завершения терапии нитазоксанидом. Пациентам, у которых не наблюдается полного клинического и паразитологического ответа (терапевтическая неудача) после 8 недель лечения, разрешается продолжать терапию нитазоксанидом в соответствии с протоколом Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment Cryptosporidiosis у пациентов со СПИДом (UMD-95-009). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь количество клеток CD4 50 клеток/мм3 или меньше.
  • Иметь признаки инфекции Cryptosporidium в образце стула в течение 10 дней после включения в исследование.
  • Водянистый стул не менее трех раз в день не менее 5 дней в неделю в течение 21 дня до зачисления.
  • Способны принимать лекарства через рот.
  • Возраст не менее 13 лет (требуется согласие родителя или опекуна, если вам меньше 18 лет).
  • Согласитесь использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, презервативы) во время исследования.

Критерий исключения

Пациенты не будут иметь права, если они:

  • Есть определенные заболевания или инфекции кишечника.
  • Когда-либо принимал нитазоксанид.
  • Принимали определенные экспериментальные препараты в течение 14 дней после регистрации.
  • Во время исследования необходимо будет принимать некоторые другие лекарства, такие как паромомицин, азитромицин и кларитромицин.
  • Начали новую антиретровирусную терапию в течение 4 недель после включения в исследование или планируют начать ее во время исследования.
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Romark Laboratories L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться