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Segurança e Eficácia da Nitazoxanida para o Tratamento da Criptosporidiose em Pacientes com AIDS

23 de junho de 2005 atualizado por: Romark Laboratories L.C.

Avaliação multicentral aberta de nitazoxanida para o tratamento de criptosporidiose em indivíduos com AIDS nos Estados Unidos

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro e eficaz tratar a criptosporidiose em pacientes com AIDS com nitazoxanida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes tomam nitazoxanida diariamente por 8 semanas com um escalonamento de dose após as primeiras 4 semanas. Os pacientes retornam ao hospital para exames a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 8 semanas e acompanhamento de 6 semanas. A terapia com nitazoxanida é descontinuada em pacientes que apresentam resposta clínica e parasitológica completa (cura terapêutica) após 8 semanas de tratamento e em pacientes que apresentam cura terapêutica em duas visitas consecutivas (Semanas 2 e 4 ou Semanas 4 e 6). Esses pacientes são submetidos a um exame físico, incluindo análise de fezes para oocistos de Cryptosporidium parvum e exames laboratoriais de rotina nas semanas 2, 4 e 6 após o término da terapia com nitazoxanida. Os pacientes que não apresentam resposta clínica e parasitológica completa (falha terapêutica) após 8 semanas de tratamento podem permanecer em terapia com nitazoxanida por meio do protocolo Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment of Cryptosporidiosis in AIDS Patients (UMD-95-009) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Julie Ryner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

  • São HIV positivos.
  • Ter uma contagem de células CD4 de 50 células/mm3 ou menos.
  • Ter evidência de infecção por Cryptosporidium em sua amostra de fezes dentro de 10 dias após a entrada no estudo.
  • Ter fezes aquosas pelo menos três vezes ao dia, pelo menos 5 dias por semana, durante 21 dias antes da inscrição.
  • São capazes de tomar medicamentos por via oral.
  • Ter pelo menos 13 anos de idade (consentimento dos pais ou responsável necessário se for menor de 18 anos).
  • Concorde em usar um método eficaz de controle de natalidade (como preservativos) durante o estudo.

Critério de exclusão

Os pacientes não serão elegíveis se:

  • Tem certas doenças ou infecções dos intestinos.
  • Já tomou nitazoxanida.
  • Ter tomado certas drogas experimentais dentro de 14 dias após a inscrição.
  • Terá de tomar certos outros medicamentos durante o estudo, como paromomicina, azitromicina e claritromicina.
  • Ter iniciado uma nova terapia anti-HIV dentro de 4 semanas após a entrada no estudo ou planeja iniciar uma durante o estudo.
  • Está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Romark Laboratories L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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