Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Nitazoxanide voor de behandeling van cryptosporidiose bij AIDS-patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Open-label, multicenterevaluatie van nitazoxanide voor de behandeling van cryptosporidiose bij proefpersonen met aids in de Verenigde Staten

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig en effectief is om cryptosporidiose bij AIDS-patiënten te behandelen met nitazoxanide.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten nemen nitazoxanide dagelijks gedurende 8 weken met een dosisverhoging na de eerste 4 weken. Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken en de follow-up van 6 weken komen patiënten elke 2 weken voor onderzoek terug naar het ziekenhuis. De behandeling met nitazoxanide wordt stopgezet bij patiënten die een volledige klinische en parasitologische respons (therapeutische genezing) vertonen na 8 weken behandeling en bij patiënten die een therapeutische genezing vertonen bij twee opeenvolgende bezoeken (week 2 en 4 of week 4 en 6). Deze patiënten ondergaan een lichamelijk onderzoek, inclusief stoelganganalyse voor Cryptosporidium parvum-oöcysten en routinematige laboratoriumtesten in week 2, 4 en 6 na voltooiing van de behandeling met nitazoxanide. Patiënten die na 8 weken behandeling geen volledige klinische en parasitologische respons vertonen (therapeutisch falen), mogen de behandeling met nitazoxanide voortzetten via het Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment of Cryptosporidiosis in AIDS Patients (UMD-95-009) protocol .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • Een CD4-celtelling hebben van 50 cellen/mm3 of minder.
  • Bewijs hebben van cryptosporidium-infectie in hun ontlastingsmonster binnen 10 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Minstens drie keer per dag waterige ontlasting hebben, minstens vijf dagen per week gedurende 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Medicijnen via de mond kunnen innemen.
  • Minstens 13 jaar oud zijn (toestemming van ouder of voogd vereist indien jonger dan 18 jaar).
  • Spreek af om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode (zoals condooms) te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking als ze:

  • Bepaalde ziekten of infecties van de darmen hebben.
  • Heb ooit nitazoxanide gebruikt.
  • Bepaalde experimentele medicijnen hebben gebruikt binnen 14 dagen na inschrijving.
  • Tijdens het onderzoek moet u bepaalde andere medicijnen gebruiken, zoals paromomycine, azitromycine en claritromycine.
  • Binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek met een nieuwe anti-hiv-therapie zijn begonnen of van plan zijn er tijdens het onderzoek mee te beginnen.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren