Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid biztonságossága és hatékonysága AIDS-betegek kriptosporidiózisának kezelésére

2005. június 23. frissítette: Romark Laboratories L.C.

Nyílt címke, a nitazoxanid többközpontú értékelése AIDS-ben szenvedő alanyok kriptosporidiózisának kezelésére az Egyesült Államokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e és hatékony-e a kriptosporidiózis kezelése AIDS-betegeknél nitazoxaniddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 8 héten keresztül naponta szedik a nitazoxanidot, az első 4 hét után az adagot emelik. A betegek a 8 hetes kezelési időszak és a 6 hetes utánkövetés alatt 2 hetente térnek vissza a kórházba vizsgálatokra. A nitazoxanid-terápiát abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél teljes klinikai és parazitológiai választ mutatnak (terápiás gyógyulást) 8 hetes kezelés után, valamint azoknál a betegeknél, akik két egymást követő vizit alkalmával terápiás gyógyulást mutatnak (2. és 4. hét vagy 4. és 6. hét). Ezek a betegek fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve a Cryptosporidium parvum oociszták székletelemzését és a rutin laboratóriumi vizsgálatokat a nitazoxanid-terápia befejezését követő 2., 4. és 6. héten. Azok a betegek, akik 8 hetes kezelés után nem mutatnak teljes klinikai és parazitológiai választ (terápiás kudarcot), továbbra is nitazoxanid-terápiában részesülhetnek a nitazoxanid nyílt elnevezésű, a kriptosporidiózis kezelésében AIDS-betegek kezelésére vonatkozó (UMD-95-009) protokoll alapján. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:

  • HIV-pozitívak.
  • A CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 vagy kevesebb.
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 10 napon belül legyen a székletmintájában a cryptosporidium fertőzés bizonyítéka.
  • A beiratkozás előtt 21 napon keresztül legyen vizes széklete legalább napi háromszor, legalább heti 5 napon.
  • Képesek szájon át szedni a gyógyszereket.
  • Legalább 13 évesek (18 éven aluliak esetén a szülő vagy a gyám hozzájárulása szükséges).
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátló módszert (például óvszert) használ.

Kizárási kritériumok

A betegek nem jogosultak, ha:

  • Bizonyos bélbetegségei vagy fertőzései vannak.
  • Szedett valaha nitazoxanidot.
  • A beiratkozást követő 14 napon belül bevett bizonyos kísérleti gyógyszereket.
  • A vizsgálat során bizonyos egyéb gyógyszereket, például paromomicint, azitromicint és klaritromicint kell szednie.
  • Elkezdett egy új HIV-ellenes terápiát a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, vagy tervezi annak megkezdését a vizsgálat során.
  • Terhesek vagy szoptatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Romark Laboratories L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2000. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel