- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004986
A nitazoxanid biztonságossága és hatékonysága AIDS-betegek kriptosporidiózisának kezelésére
2005. június 23. frissítette: Romark Laboratories L.C.
Nyílt címke, a nitazoxanid többközpontú értékelése AIDS-ben szenvedő alanyok kriptosporidiózisának kezelésére az Egyesült Államokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, biztonságos-e és hatékony-e a kriptosporidiózis kezelése AIDS-betegeknél nitazoxaniddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek 8 héten keresztül naponta szedik a nitazoxanidot, az első 4 hét után az adagot emelik.
A betegek a 8 hetes kezelési időszak és a 6 hetes utánkövetés alatt 2 hetente térnek vissza a kórházba vizsgálatokra.
A nitazoxanid-terápiát abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél teljes klinikai és parazitológiai választ mutatnak (terápiás gyógyulást) 8 hetes kezelés után, valamint azoknál a betegeknél, akik két egymást követő vizit alkalmával terápiás gyógyulást mutatnak (2. és 4. hét vagy 4. és 6. hét).
Ezek a betegek fizikális vizsgálaton esnek át, beleértve a Cryptosporidium parvum oociszták székletelemzését és a rutin laboratóriumi vizsgálatokat a nitazoxanid-terápia befejezését követő 2., 4. és 6. héten.
Azok a betegek, akik 8 hetes kezelés után nem mutatnak teljes klinikai és parazitológiai választ (terápiás kudarcot), továbbra is nitazoxanid-terápiában részesülhetnek a nitazoxanid nyílt elnevezésű, a kriptosporidiózis kezelésében AIDS-betegek kezelésére vonatkozó (UMD-95-009) protokoll alapján. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Julie Ryner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba, ha:
- HIV-pozitívak.
- A CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 vagy kevesebb.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 10 napon belül legyen a székletmintájában a cryptosporidium fertőzés bizonyítéka.
- A beiratkozás előtt 21 napon keresztül legyen vizes széklete legalább napi háromszor, legalább heti 5 napon.
- Képesek szájon át szedni a gyógyszereket.
- Legalább 13 évesek (18 éven aluliak esetén a szülő vagy a gyám hozzájárulása szükséges).
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátló módszert (például óvszert) használ.
Kizárási kritériumok
A betegek nem jogosultak, ha:
- Bizonyos bélbetegségei vagy fertőzései vannak.
- Szedett valaha nitazoxanidot.
- A beiratkozást követő 14 napon belül bevett bizonyos kísérleti gyógyszereket.
- A vizsgálat során bizonyos egyéb gyógyszereket, például paromomicint, azitromicint és klaritromicint kell szednie.
- Elkezdett egy új HIV-ellenes terápiát a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül, vagy tervezi annak megkezdését a vizsgálat során.
- Terhesek vagy szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2000. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2001. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2001. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2000. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 253C
- RM-NTZ-99-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok