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Seguridad y eficacia de la nitazoxanida para el tratamiento de la criptosporidiosis en pacientes con sida

23 de junio de 2005 actualizado por: Romark Laboratories L.C.

Etiqueta abierta, evaluación multicéntrica de la nitazoxanida para el tratamiento de la criptosporidiosis en sujetos con SIDA en los Estados Unidos

El propósito de este estudio es ver si es seguro y efectivo tratar la criptosporidiosis en pacientes con SIDA con nitazoxanida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes toman nitazoxanida diariamente durante 8 semanas con un aumento de la dosis después de las primeras 4 semanas. Los pacientes regresan al hospital para exámenes cada 2 semanas durante el período de tratamiento de 8 semanas y el seguimiento de 6 semanas. La terapia con nitazoxanida se suspende en pacientes que muestran una respuesta clínica y parasitológica completa (cura terapéutica) después de 8 semanas de tratamiento y en pacientes que muestran una curación terapéutica en dos visitas consecutivas (Semanas 2 y 4 o Semanas 4 y 6). Estos pacientes se someten a un examen físico que incluye un análisis de heces para detectar ooquistes de Cryptosporidium parvum y pruebas de laboratorio de rutina en las semanas 2, 4 y 6 después de completar la terapia con nitazoxanida. Los pacientes que no muestran una respuesta clínica y parasitológica completa (fracaso terapéutico) después de 8 semanas de tratamiento pueden continuar con la terapia con nitazoxanida a través del protocolo Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment of Cryptosporidiosis in AIDSpatients (UMD-95-009) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Julie Ryner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de células CD4 de 50 células/mm3 o menos.
  • Tener evidencia de infección por cryptosporidium en su muestra de heces dentro de los 10 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Tener heces acuosas al menos tres veces al día al menos 5 días a la semana durante 21 días antes de la inscripción.
  • Pueden tomar medicamentos por vía oral.
  • Tener al menos 13 años (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si es menor de 18 años).
  • Estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo (como condones) durante el estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles si:

  • Tiene ciertas enfermedades o infecciones de los intestinos.
  • Ha tomado alguna vez nitazoxanida.
  • Haber tomado ciertos medicamentos experimentales dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • Deberá tomar ciertos otros medicamentos durante el estudio, como paromomicina, azitromicina y claritromicina.
  • Haber comenzado una nueva terapia contra el VIH dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio o planear comenzar una durante el estudio.
  • Está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Romark Laboratories L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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