Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af nitazoxanid til behandling af kryptosporidiose hos AIDS-patienter

23. juni 2005 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Open Label, multicenterevaluering af nitazoxanid til behandling af kryptosporidiose hos forsøgspersoner med AIDS i USA

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at behandle kryptosporidiose hos AIDS-patienter med nitazoxanid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter tager nitazoxanid dagligt i 8 uger med en dosiseskalering efter de første 4 uger. Patienterne vender tilbage til hospitalet til undersøgelser hver 2. uge i den 8-ugers behandlingsperiode og 6-ugers opfølgning. Behandling med nitazoxanid seponeres hos patienter, der viser et fuldstændigt klinisk og parasitologisk respons (terapeutisk helbredelse) efter 8 ugers behandling og hos patienter, der udviser en terapeutisk helbredelse ved to på hinanden følgende besøg (uge 2 og 4 eller uge 4 og 6). Disse patienter gennemgår en fysisk undersøgelse, herunder afføringsanalyse for Cryptosporidium parvum-oocyster og rutinemæssige laboratorietests i uge 2, 4 og 6 efter afslutning af nitazoxanidbehandling. Patienter, der ikke udviser et fuldstændigt klinisk og parasitologisk respons (terapeutisk svigt) efter 8 ugers behandling, får lov til at forblive på nitazoxanid-behandling gennem Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment of Cryptosporidiosis in AIDS-patienter (UMD-95-009) protokollen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Julie Ryner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-celletal på 50 celler/mm3 eller mindre.
  • Har tegn på cryptosporidium-infektion i deres afføringsprøve inden for 10 dage efter undersøgelsens start.
  • Få vandig afføring mindst tre gange om dagen mindst 5 dage om ugen i 21 dage før tilmelding.
  • Er i stand til at tage medicin gennem munden.
  • Er mindst 13 år (samtykke fra forælder eller værge påkrævet, hvis du er under 18).
  • Aftal at bruge en effektiv præventionsmetode (såsom kondomer) under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være berettigede, hvis de:

  • Har visse sygdomme eller infektioner i tarmene.
  • Har nogensinde taget nitazoxanid.
  • Har taget visse eksperimentelle lægemidler inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Skal tage visse andre lægemidler under undersøgelsen, såsom paromomycin, azithromycin og clarithromycin.
  • Har påbegyndt en ny anti-HIV-behandling inden for 4 uger efter studiestart, eller planlægger at starte en under undersøgelsen.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nitazoxanid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner