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Sicurezza ed efficacia della nitazoxanide per il trattamento della criptosporidiosi nei pazienti affetti da AIDS

23 giugno 2005 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Etichetta aperta, valutazione multicentrica del nitazoxanide per il trattamento della criptosporidiosi nei soggetti con AIDS negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace trattare la criptosporidiosi nei pazienti affetti da AIDS con nitazoxanide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assumono nitazoxanide quotidianamente per 8 settimane con un aumento della dose dopo le prime 4 settimane. I pazienti tornano in ospedale per gli esami ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 8 settimane e il follow-up di 6 settimane. La terapia con nitazoxanide viene interrotta nei pazienti che mostrano una risposta clinica e parassitologica completa (cura terapeutica) dopo 8 settimane di trattamento e nei pazienti che mostrano una cura terapeutica in due visite consecutive (settimane 2 e 4 o settimane 4 e 6). Questi pazienti vengono sottoposti a un esame fisico che comprende l'analisi delle feci per le oocisti di Cryptosporidium parvum e test di laboratorio di routine alle settimane 2, 4 e 6 dopo il completamento della terapia con nitazoxanide. I pazienti che non mostrano una risposta clinica e parassitologica completa (fallimento terapeutico) dopo 8 settimane di trattamento possono continuare la terapia con nitazoxanide attraverso il protocollo Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment of Cryptosporidiosis in AIDS Patients (UMD-95-009) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Julie Ryner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Avere una conta di cellule CD4 di 50 cellule/mm3 o inferiore.
  • Avere prove di infezione da criptosporidio nel campione di feci entro 10 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Avere feci acquose almeno tre volte al giorno almeno 5 giorni a settimana per 21 giorni prima dell'arruolamento.
  • Sono in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Avere almeno 13 anni (consenso del genitore o tutore richiesto se sotto i 18 anni).
  • Accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (come i preservativi) durante lo studio.

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei se:

  • Avere alcune malattie o infezioni dell'intestino.
  • Hai mai preso nitazoxanide.
  • Aver assunto determinati farmaci sperimentali entro 14 giorni dall'iscrizione.
  • Dovrà assumere alcuni altri farmaci durante lo studio come paromomicina, azitromicina e claritromicina.
  • Avere iniziato una nuova terapia anti-HIV entro 4 settimane dall'ingresso nello studio o pianificare di avviarne una durante lo studio.
  • Sono incinte o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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