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Innocuité et efficacité du nitazoxanide pour le traitement de la cryptosporidiose chez les patients atteints du SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Romark Laboratories L.C.

Évaluation ouverte et multicentrique du nitazoxanide pour le traitement de la cryptosporidiose chez les sujets atteints du SIDA aux États-Unis

Le but de cette étude est de voir s'il est sûr et efficace de traiter la cryptosporidiose chez les patients atteints du SIDA avec du nitazoxanide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients prennent du nitazoxanide quotidiennement pendant 8 semaines avec une augmentation de la dose après les 4 premières semaines. Les patients retournent à l'hôpital pour des examens toutes les 2 semaines pendant la période de traitement de 8 semaines et le suivi de 6 semaines. Le traitement par nitazoxanide est interrompu chez les patients présentant une réponse clinique et parasitologique complète (guérison thérapeutique) après 8 semaines de traitement et chez les patients présentant une guérison thérapeutique lors de deux visites consécutives (semaines 2 et 4 ou semaines 4 et 6). Ces patients subissent un examen physique comprenant une analyse des selles pour les oocystes de Cryptosporidium parvum et des tests de laboratoire de routine aux semaines 2, 4 et 6 après la fin du traitement au nitazoxanide. Les patients qui ne présentent pas de réponse clinique et parasitologique complète (échec thérapeutique) après 8 semaines de traitement sont autorisés à poursuivre le traitement par le nitazoxanide via le protocole Open Label Compassionate Use of Nitazoxanide in Treatment of Cryptosporidiosis in AIDS Patients (UMD-95-009) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Julie Ryner

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs.
  • Avoir un nombre de cellules CD4 de 50 cellules/mm3 ou moins.
  • Avoir des preuves d'infection à Cryptosporidium dans leur échantillon de selles dans les 10 jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Avoir des selles liquides au moins trois fois par jour au moins 5 jours par semaine pendant 21 jours avant l'inscription.
  • Sont capables de prendre des médicaments par voie orale.
  • Avoir au moins 13 ans (accord du parent ou du tuteur requis si moins de 18 ans).
  • Accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception (comme les préservatifs) pendant l'étude.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles s'ils :

  • Avoir certaines maladies ou infections des intestins.
  • Avez déjà pris du nitazoxanide.
  • Avoir pris certains médicaments expérimentaux dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Devra prendre certains autres médicaments pendant l'étude tels que la paromomycine, l'azithromycine et la clarithromycine.
  • Avoir commencé une nouvelle thérapie anti-VIH dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ou prévoir d'en commencer une pendant l'étude.
  • êtes enceinte ou allaitez.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Romark Laboratories L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 août 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 253C
  • RM-NTZ-99-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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