ステージIIIの卵巣上皮がんまたは胃腸がん患者の治療における併用化学療法
2011年4月4日 更新者：NYU Langone Health
卵巣および消化管悪性腫瘍の強化としてのシスプラチンまたはカルボプラチンとフロクスウリジン（FUdR）を用いた腹腔内（IP）療法のパイロット研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせて腹腔内注入すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: ステージ III の卵巣上皮癌または胃腸癌患者の治療における腹腔内併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ III の卵巣上皮癌または腹膜転移を伴う消化管癌の患者における、フロクスウリジンとシスプラチンおよび/またはカルボプラチンの腹腔内投与による地固め療法による耐性と合併症を評価します。
- これらの患者における不全部位を特定し、このレジメンによる治療後の不全までの時間を推定します。
概要: 患者は、セカンド・ルック開腹術または腹腔鏡検査時の残存病変のタイプ（微小のみ vs 0.5 cm 以下 vs 0.5 cm 超および 1 cm 以下）および CA-125 レベル（検査での上昇 vs 正常）に従って層別化されます。日-7）。
患者は1～3日目にフロクスウリジンを腹腔内投与され、続いて3日目にシスプラチンおよび/またはカルボプラチンを腹腔内投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は3週間ごとに4～6コース継続されます。
患者は4週目と6週目に追跡され、その後6カ月、12カ月、18カ月、24カ月に追跡されます。
予測される獲得数: 2 年間で合計 40 人の患者がこの研究のために獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的にステージIIIの卵巣上皮がんまたは腹膜浸潤を伴う消化管がんが確認された
- 卵巣がん患者は、プラチナベースのレジメン（カルボプラチンおよび/またはシスプラチン）による初回導入治療を完了しており、研究の評価時点で臨床的に完全奏効状態にある必要があります。
- 悪性度の低い卵巣がんはない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 2か月を超える
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン 1.5 mg/dL 未満
- SGOTが通常の上限の3倍未満
腎臓:
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 40 mL/min
他の：
- インフォームド・コンセントを妨げる基礎疾患や精神疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間経過し、回復している
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 残存疾患を評価するには研究後8週間以内に腹腔鏡検査または開腹手術が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年5月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2000年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月4日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067641
- P30CA016087 (米国 NIH グラント/契約)
- NYU-9645
- NCI-G00-1717
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