Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien ou d'un cancer gastro-intestinal de stade III

4 avril 2011 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude pilote sur la thérapie intrapéritonéale (IP) avec le cisplatine ou le carboplatine et la floxuridine (FUdR) comme consolidation des tumeurs malignes ovariennes et gastro-intestinales

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de plusieurs médicaments et leur administration par perfusion intrapéritonéale peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie d'association intrapéritonéale dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire ou d'un cancer gastro-intestinal de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la tolérance et les complications du traitement de consolidation avec la floxuridine intrapéritonéale et le cisplatine et/ou le carboplatine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou d'un cancer gastro-intestinal avec atteinte péritonéale.
  • Déterminer les sites d'échec et estimer le temps jusqu'à l'échec après le traitement avec ce régime chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le type de maladie résiduelle lors d'une laparotomie ou d'une laparoscopie de contrôle (micro seulement vs pas plus de 0,5 cm vs plus de 0,5 cm et pas plus de 1 cm), et par niveau de CA-125 (élevé vs normal sur jour -7).

Les patients reçoivent de la floxuridine par voie intrapéritonéale aux jours 1 à 3, suivie de cisplatine et/ou de carboplatine par voie intrapéritonéale au jour 3. Le traitement se poursuit toutes les 3 semaines pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis à 4 et 6 semaines, puis à 6, 12, 18 et 24 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de l'épithélium ovarien de stade III confirmé histologiquement ou cytologiquement ou cancer gastro-intestinal avec atteinte péritonéale
  • Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire doivent avoir terminé le premier traitement d'induction avec un régime à base de platine (carboplatine et/ou cisplatine) et être en réponse clinique complète au moment de l'évaluation pour l'étude
  • Pas de cancer de l'ovaire à faible potentiel malin

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Plus de 2 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGOT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Clairance de la créatinine d'au moins 40 ml/min

Autre:

  • Aucune condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui empêche le consentement éclairé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Laparoscopie ou laparotomie requise dans les 8 semaines suivant l'étude pour évaluer la maladie résiduelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner