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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o carcinoma gastrointestinale

4 aprile 2011 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio pilota sulla terapia intraperitoneale (IP) con cisplatino o carboplatino e floxuridina (FUdR) come consolidamento per neoplasie ovariche e gastrointestinali

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco e la loro somministrazione per infusione intraperitoneale può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione intraperitoneale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o carcinoma gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la tolleranza e le complicanze della terapia di consolidamento con floxuridina intraperitoneale e cisplatino e/o carboplatino in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o carcinoma gastrointestinale con coinvolgimento peritoneale.
  • Determinare i siti di fallimento e stimare il tempo al fallimento dopo il trattamento con questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di malattia residua alla seconda occhiata laparotomica o laparoscopica (solo micro vs non superiore a 0,5 cm vs superiore a 0,5 cm e non superiore a 1 cm) e per livello di CA-125 (elevato vs normale su giorno -7).

I pazienti ricevono floxuridina intraperitoneale nei giorni 1-3 seguita da cisplatino intraperitoneale e/o carboplatino nel giorno 3. Il trattamento continua ogni 3 settimane per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 4 e 6 settimane, quindi a 6, 12, 18 e 24 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro epiteliale ovarico di stadio III confermato istologicamente o citologicamente o cancro gastrointestinale con interessamento peritoneale
  • Le pazienti con carcinoma ovarico devono aver completato il primo trattamento di induzione con un regime a base di platino (carboplatino e/o cisplatino) ed essere in risposta clinica completa al momento della valutazione per lo studio
  • Nessun tumore ovarico a basso potenziale di malignità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 2 mesi

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min

Altro:

  • Nessuna condizione medica o psichiatrica sottostante che precluda il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • - Laparoscopia o laparotomia necessarie entro 8 settimane dallo studio per valutare la malattia residua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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