Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III eierstokepitheelkanker of gastro-intestinale kanker

4 april 2011 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Pilotstudie van intraperitoneale (IP) therapie met cisplatine of carboplatine en floxuridine (FUdR) als consolidatie voor ovariële en gastro-intestinale maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het toedienen ervan via intraperitoneale infusie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van intraperitoneale combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium III eierstokepitheelkanker of gastro-intestinale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel de tolerantie en complicaties van consolidatietherapie met intraperitoneaal floxuridine en cisplatine en/of carboplatine bij patiënten met stadium III eierstokepitheelkanker of gastro-intestinale kanker met peritoneale betrokkenheid.
  • Bepaal de locaties van falen en schat de tijd tot falen na behandeling met dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens het type resterende ziekte bij laparotomie of laparoscopie in tweede instantie (alleen micro versus niet groter dan 0,5 cm versus groter dan 0,5 cm en niet groter dan 1 cm), en op CA-125-niveau (verhoogd versus normaal op dag -7).

Patiënten krijgen op dag 1-3 intraperitoneaal floxuridine, gevolgd door intraperitoneaal cisplatine en/of carboplatine op dag 3. De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet gedurende 4-6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd na 4 en 6 weken, daarna na 6, 12, 18 en 24 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde stadium III eierstokepitheelkanker of gastro-intestinale kanker met peritoneale betrokkenheid
  • Patiënten met eierstokkanker moeten de eerste inductiebehandeling met een op platina gebaseerd regime (carboplatine en/of cisplatine) hebben voltooid en klinisch volledig reageren op het moment van beoordeling voor het onderzoek
  • Geen eierstokkanker met laag maligne potentieel

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
  • SGOT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 40 ml/min

Ander:

  • Geen onderliggende medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Laparoscopie of laparotomie vereist binnen 8 weken na studie om resterende ziekte te beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren