Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников III стадии или раком желудочно-кишечного тракта

4 апреля 2011 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное исследование внутрибрюшинной (IP) терапии цисплатином или карбоплатином и флоксуридином (FUdR) в качестве консолидации злокачественных новообразований яичников и желудочно-кишечного тракта

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Комбинирование более чем одного препарата и введение их внутрибрюшинно может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности внутрибрюшинной комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников III стадии или раком желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить переносимость и осложнения консолидирующей терапии внутрибрюшинным введением флоксуридина и цисплатина и/или карбоплатина у пациентов с эпителиальным раком яичников III стадии или раком желудочно-кишечного тракта с поражением брюшины.
  • Определите места отказа и оцените время до отказа после лечения этим режимом у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с типом остаточного заболевания при повторной лапаротомии или лапароскопии (только микро или не более 0,5 см или более 0,5 см и не более 1 см), а также по уровню СА-125 (повышенный или нормальный при день -7).

Пациенты получают флоксуридин внутрибрюшинно в 1-3-й день, затем цисплатин и/или карбоплатин внутрибрюшинно на 3-й день. Лечение продолжают каждые 3 недели в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациентов наблюдают через 4 и 6 недель, затем через 6, 12, 18 и 24 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников III стадии или рак желудочно-кишечного тракта с поражением брюшины
  • Пациенты с раком яичников должны пройти первую индукционную терапию препаратами платины (карбоплатин и/или цисплатин) и иметь полный клинический ответ на момент оценки для исследования.
  • Отсутствие рака яичников с низким злокачественным потенциалом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 2 месяцев

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл
  • SGOT менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормы

Почечная:

  • Клиренс креатинина не менее 40 мл/мин.

Другой:

  • Отсутствие основного медицинского или психиатрического состояния, препятствующего информированному согласию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Лапароскопия или лапаротомия необходимы в течение 8 недель после исследования для оценки остаточного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (Грант/контракт NIH США)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться