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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio III ou câncer gastrointestinal

4 de abril de 2011 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo piloto de terapia intraperitoneal (IP) com cisplatina ou carboplatina e floxuridina (FUdR) como consolidação para neoplasias ovarianas e gastrointestinais

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los por infusão intraperitoneal pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia de combinação intraperitoneal no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio III ou câncer gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avalie a tolerância e as complicações da terapia de consolidação com floxuridina intraperitoneal e cisplatina e/ou carboplatina em pacientes com câncer epitelial de ovário estágio III ou câncer gastrointestinal com envolvimento peritoneal.
  • Determine os locais de falha e estime o tempo até a falha após o tratamento com este regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença residual na laparotomia ou laparoscopia de segundo olhar (micro apenas vs não superior a 0,5 cm vs superior a 0,5 cm e não superior a 1 cm) e pelo nível CA-125 (elevado vs normal em dia -7).

Os pacientes recebem floxuridina intraperitoneal nos dias 1-3, seguido por cisplatina intraperitoneal e/ou carboplatina no dia 3. O tratamento continua a cada 3 semanas por 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 4 e 6 semanas, depois em 6, 12, 18 e 24 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial de ovário estágio III confirmado histologicamente ou citologicamente ou câncer gastrointestinal com envolvimento peritoneal
  • Pacientes com câncer de ovário devem ter completado o primeiro tratamento de indução com um regime baseado em platina (carboplatina e/ou cisplatina) e estar em resposta clínica completa no momento da avaliação para o estudo
  • Nenhum câncer de ovário de baixo potencial maligno

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Maior que 2 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT inferior a 3 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min

Outro:

  • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica subjacente que impeça o consentimento informado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Laparoscopia ou laparotomia necessária dentro de 8 semanas do estudo para avaliar a doença residual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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