- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005049
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio III ou câncer gastrointestinal
Estudo piloto de terapia intraperitoneal (IP) com cisplatina ou carboplatina e floxuridina (FUdR) como consolidação para neoplasias ovarianas e gastrointestinais
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Combinar mais de um medicamento e administrá-los por infusão intraperitoneal pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia de combinação intraperitoneal no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio III ou câncer gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avalie a tolerância e as complicações da terapia de consolidação com floxuridina intraperitoneal e cisplatina e/ou carboplatina em pacientes com câncer epitelial de ovário estágio III ou câncer gastrointestinal com envolvimento peritoneal.
- Determine os locais de falha e estime o tempo até a falha após o tratamento com este regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de doença residual na laparotomia ou laparoscopia de segundo olhar (micro apenas vs não superior a 0,5 cm vs superior a 0,5 cm e não superior a 1 cm) e pelo nível CA-125 (elevado vs normal em dia -7).
Os pacientes recebem floxuridina intraperitoneal nos dias 1-3, seguido por cisplatina intraperitoneal e/ou carboplatina no dia 3. O tratamento continua a cada 3 semanas por 4-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados em 4 e 6 semanas, depois em 6, 12, 18 e 24 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer epitelial de ovário estágio III confirmado histologicamente ou citologicamente ou câncer gastrointestinal com envolvimento peritoneal
- Pacientes com câncer de ovário devem ter completado o primeiro tratamento de indução com um regime baseado em platina (carboplatina e/ou cisplatina) e estar em resposta clínica completa no momento da avaliação para o estudo
- Nenhum câncer de ovário de baixo potencial maligno
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Maior que 2 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGOT inferior a 3 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min
Outro:
- Nenhuma condição médica ou psiquiátrica subjacente que impeça o consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Laparoscopia ou laparotomia necessária dentro de 8 semanas do estudo para avaliar a doença residual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de cólon recorrente
- câncer epitelial de ovário estágio III
- câncer epitelial ovariano recorrente
- câncer de cólon estágio III
- câncer gástrico recorrente
- adenocarcinoma do intestino delgado
- câncer de intestino delgado recorrente
- linfoma do intestino delgado
- câncer gástrico estágio III
- leiomiossarcoma do intestino delgado
- tumor estromal gastrointestinal
- câncer retal estágio II
- câncer retal estágio III
- câncer de cólon estágio II
- tumor carcinóide gastrointestinal regional
- câncer de cavidade peritoneal
- câncer gástrico estágio II
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças Intestinais
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias Intestinais
- Tumor Carcinóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
- Floxuridina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067641
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9645
- NCI-G00-1717
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