Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika lub rakiem przewodu pokarmowego w III stopniu zaawansowania

4 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie pilotażowe terapii dootrzewnowej (IP) cisplatyną lub karboplatyną i floksurydyną (FUdR) jako konsolidacji nowotworów jajnika i przewodu pokarmowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku i podawanie ich we wlewie dootrzewnowym może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności dootrzewnowej chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika lub rakiem przewodu pokarmowego w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Oceń tolerancję i powikłania terapii konsolidacyjnej z dootrzewnową floksurydyną i cisplatyną i/lub karboplatyną u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika w III stopniu zaawansowania lub rakiem przewodu pokarmowego z zajęciem otrzewnej.
  • Określ miejsce niepowodzenia i oszacuj czas do niepowodzenia po leczeniu tym schematem u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według rodzaju choroby resztkowej podczas laparotomii lub laparoskopii drugiego rzutu oka (tylko mikro vs nie więcej niż 0,5 cm vs więcej niż 0,5 cm i nie więcej niż 1 cm) oraz według poziomu CA-125 (podwyższony vs normalny na dzień -7).

Pacjenci otrzymują dootrzewnowo floksurydynę w dniach 1-3, a następnie dootrzewnowo cisplatynę i/lub karboplatynę w dniu 3. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani po 4 i 6 tygodniach, a następnie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nabłonkowy jajnika w III stopniu zaawansowania lub rak przewodu pokarmowego z zajęciem otrzewnej
  • Pacjentki z rakiem jajnika muszą mieć ukończone pierwsze leczenie indukcyjne schematem opartym na pochodnych platyny (karboplatyna i/lub cisplatyna) i wykazywać całkowitą odpowiedź kliniczną w momencie oceny do badania
  • Brak raka jajnika o niskim potencjale złośliwości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Dłużej niż 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGOT poniżej 3-krotności górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min

Inny:

  • Żaden podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny nie wyklucza wyrażenia świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Laparoskopia lub laparotomia wymagana w ciągu 8 tygodni badania w celu oceny choroby resztkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj