Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu ve stádiu III nebo rakovinou gastrointestinálního traktu

4. dubna 2011 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie intraperitoneální (IP) terapie s cisplatinou nebo karboplatinou a floxuridinem (FUdR) jako konsolidace pro ovariální a gastrointestinální malignity

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání intraperitoneální infuzí může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti intraperitoneální kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu ovariálního epitelu ve stádiu III nebo rakovinu gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte toleranci a komplikace konsolidační terapie intraperitoneálním floxuridinem a cisplatinou a/nebo karboplatinou u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu stadia III nebo gastrointestinálním karcinomem s peritoneálním postižením.
  • Určete místa selhání a odhadněte dobu selhání po léčbě tímto režimem u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle typu reziduálního onemocnění při laparotomii nebo laparoskopii (pouze mikro vs. ne větší než 0,5 cm vs. větší než 0,5 cm a ne větší než 1 cm) a podle hladiny CA-125 (zvýšená vs. normální na den -7).

Pacienti dostávají intraperitoneální floxuridin ve dnech 1-3 následovaný intraperitoneální cisplatinou a/nebo karboplatinou v den 3. Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu 4-6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni ve 4. a 6. týdnu, poté v 6., 12., 18. a 24. měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ovariálního epitelu stadia III nebo karcinom gastrointestinálního traktu s peritoneálním postižením
  • Pacientky s rakovinou vaječníků musí absolvovat první indukční léčbu režimem na bázi platiny (karboplatina a/nebo cisplatina) a v době hodnocení studie musí mít úplnou klinickou odpověď
  • Žádný karcinom vaječníků s nízkým maligním potenciálem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGOT méně než 3násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min

Jiný:

  • Žádný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval informovaný souhlas

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Laparoskopie nebo laparotomie nutná během 8 týdnů studie k posouzení reziduálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit