Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III munasarjasyöpä tai maha-suolikanavan syöpä

maanantai 4. huhtikuuta 2011 päivittänyt: NYU Langone Health

Pilottitutkimus intraperitoneaalisesta (IP) hoidosta sisplatiinilla tai karboplatiinilla ja floksuridiinilla (FUdR) munasarjojen ja maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten vahvistamiseksi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen ja niiden antaminen vatsaontelonsisäisenä infuusiona voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan vatsaontelonsisäisen yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III munasarjasyöpä tai maha-suolikanavan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi vatsaontelonsisäisen floksuridiinin ja sisplatiinin ja/tai karboplatiinin konsolidaatiohoidon sietokyky ja komplikaatiot potilailla, joilla on vaiheen III munasarjan epiteelisyövä tai maha-suolikanavan syöpä, johon liittyy vatsaontelo.
  • Määritä epäonnistumispaikat ja arvioi epäonnistumiseen kuluva aika näillä potilailla tämän hoito-ohjelman jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan jäännössairauden tyypin mukaan toisella silmäyksellä laparotomiassa tai laparoskopiassa (vain mikro vs. enintään 0,5 cm vs. suurempi kuin 0,5 cm ja enintään 1 cm) ja CA-125-tason mukaan (kohonnut vs. normaali päivä -7).

Potilaat saavat intraperitoneaalista floksuridiinia päivinä 1-3, minkä jälkeen vatsaontelonsisäistä sisplatiinia ja/tai karboplatiinia päivänä 3. Hoitoa jatketaan joka 3. viikko 4-6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan viikon 4 ja 6 kohdalla, sitten 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III munasarjan epiteelisyöpä tai maha-suolikanavan syöpä, johon liittyy peritoneaali
  • Munasarjasyöpäpotilailla on oltava ensimmäinen induktiohoito platinapohjaisella hoito-ohjelmalla (karboplatiini ja/tai sisplatiini) ja kliininen täydellinen vaste tutkimusta arvioitaessa
  • Ei vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin munasarjasyöpää

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Yli 2 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
  • SGOT alle 3 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 ml/min

Muuta:

  • Ei taustalla olevaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Laparoskopia tai laparotomia vaaditaan 8 viikon kuluessa tutkimuksesta jäännössairauden arvioimiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa