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Quimioterapia combinada para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer gastrointestinal en estadio III

4 de abril de 2011 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio piloto de terapia intraperitoneal (IP) con cisplatino o carboplatino y floxuridina (FUdR) como consolidación para neoplasias malignas ováricas y gastrointestinales

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y su administración mediante infusión intraperitoneal puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada intraperitoneal en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o cáncer gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la tolerancia y las complicaciones de la terapia de consolidación con floxuridina y cisplatino y/o carboplatino intraperitoneales en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o cáncer gastrointestinal con afectación peritoneal.
  • Determinar los sitios de fracaso y estimar el tiempo hasta el fracaso después del tratamiento con este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad residual en la laparotomía o laparoscopia de segunda revisión (solo micro frente a no mayor de 0,5 cm frente a mayor de 0,5 cm y no mayor de 1 cm) y por el nivel de CA-125 (elevado frente a normal en día -7).

Los pacientes reciben floxuridina intraperitoneal los días 1 a 3 seguidos de cisplatino y/o carboplatino intraperitoneales el día 3. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos a las 4 y 6 semanas, luego a los 6, 12, 18 y 24 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer epitelial de ovario en estadio III confirmado histológica o citológicamente o cáncer gastrointestinal con afectación peritoneal
  • Las pacientes con cáncer de ovario deben haber completado el primer tratamiento de inducción con un régimen basado en platino (carboplatino y/o cisplatino) y tener una respuesta clínica completa en el momento de la evaluación para el estudio.
  • Sin cáncer de ovario de bajo potencial maligno

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • Mayor a 2 meses

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGOT menos de 3 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Aclaramiento de creatinina al menos 40 ml/min

Otro:

  • Ninguna condición médica o psiquiátrica subyacente que impida el consentimiento informado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Se requiere laparoscopia o laparotomía dentro de las 8 semanas del estudio para evaluar la enfermedad residual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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