- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005049
Quimioterapia combinada para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer gastrointestinal en estadio III
Estudio piloto de terapia intraperitoneal (IP) con cisplatino o carboplatino y floxuridina (FUdR) como consolidación para neoplasias malignas ováricas y gastrointestinales
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco y su administración mediante infusión intraperitoneal puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada intraperitoneal en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o cáncer gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la tolerancia y las complicaciones de la terapia de consolidación con floxuridina y cisplatino y/o carboplatino intraperitoneales en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o cáncer gastrointestinal con afectación peritoneal.
- Determinar los sitios de fracaso y estimar el tiempo hasta el fracaso después del tratamiento con este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de enfermedad residual en la laparotomía o laparoscopia de segunda revisión (solo micro frente a no mayor de 0,5 cm frente a mayor de 0,5 cm y no mayor de 1 cm) y por el nivel de CA-125 (elevado frente a normal en día -7).
Los pacientes reciben floxuridina intraperitoneal los días 1 a 3 seguidos de cisplatino y/o carboplatino intraperitoneales el día 3. El tratamiento continúa cada 3 semanas durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos a las 4 y 6 semanas, luego a los 6, 12, 18 y 24 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer epitelial de ovario en estadio III confirmado histológica o citológicamente o cáncer gastrointestinal con afectación peritoneal
- Las pacientes con cáncer de ovario deben haber completado el primer tratamiento de inducción con un régimen basado en platino (carboplatino y/o cisplatino) y tener una respuesta clínica completa en el momento de la evaluación para el estudio.
- Sin cáncer de ovario de bajo potencial maligno
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- Mayor a 2 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGOT menos de 3 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Aclaramiento de creatinina al menos 40 ml/min
Otro:
- Ninguna condición médica o psiquiátrica subyacente que impida el consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Se requiere laparoscopia o laparotomía dentro de las 8 semanas del estudio para evaluar la enfermedad residual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de colon recurrente
- cáncer epitelial de ovario en estadio III
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- cáncer de colon en estadio III
- cáncer gástrico recurrente
- adenocarcinoma de intestino delgado
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- cáncer de recto en estadio II
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
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- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Neoplasias Del Tejido Conectivo
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- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Intestinales
- Tumor carcinoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Carboplatino
- Floxuridina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067641
- P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NYU-9645
- NCI-G00-1717
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