Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium III ovarieepitelkreft eller gastrointestinal kreft

4. april 2011 oppdatert av: NYU Langone Health

Pilotstudie av intraperitoneal (IP) terapi med cisplatin eller karboplatin og floksuridin (FUdR) som konsolidering for ovarie- og gastrointestinale maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament og gi dem ved intraperitoneal infusjon kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av intraperitoneal kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har stadium III eggstokepitelkreft eller gastrointestinal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder toleranse og komplikasjoner fra konsolideringsterapi med intraperitoneal floksuridin og cisplatin og/eller karboplatin hos pasienter med stadium III eggstokepitelkreft eller gastrointestinal kreft med peritoneal involvering.
  • Bestem sviktstedene og estimer tiden til svikt etter behandling med dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter type gjenværende sykdom ved andre titt laparotomi eller laparoskopi (kun mikro vs ikke større enn 0,5 cm vs større enn 0,5 cm og ikke større enn 1 cm), og etter CA-125 nivå (forhøyet vs normal på dag -7).

Pasienter får intraperitonealt floksuridin på dag 1-3 etterfulgt av intraperitonealt cisplatin og/eller karboplatin på dag 3. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 4 og 6 uker, deretter etter 6, 12, 18 og 24 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III eggstokepitelkreft eller gastrointestinal kreft med peritoneal involvering
  • Pasienter med eggstokkreft må ha fullført første induksjonsbehandling med et platinabasert regime (karboplatin og/eller cisplatin) og være i klinisk fullstendig respons på tidspunktet for vurdering for studien
  • Ingen eggstokkreft med lavt malignt potensial

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGOT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 40 ml/min

Annen:

  • Ingen underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som utelukker informert samtykke

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Laparoskopi eller laparotomi kreves innen 8 uker etter studie for å vurdere gjenværende sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere