- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005049
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs oder Magen-Darm-Krebs im Stadium III
Pilotstudie zur intraperitonealen (IP) Therapie mit Cisplatin oder Carboplatin und Floxuridin (FUdR) zur Konsolidierung bei Eierstock- und Magen-Darm-Malignitäten
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente und deren intraperitoneale Infusion kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer intraperitonealen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder Magen-Darm-Krebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Verträglichkeit und Komplikationen einer Konsolidierungstherapie mit intraperitonealem Floxuridin und Cisplatin und/oder Carboplatin bei Patienten mit Eierstockepithelkarzinom im Stadium III oder Magen-Darm-Krebs mit Peritonealbeteiligung.
- Bestimmen Sie die Stellen des Versagens und schätzen Sie die Zeit bis zum Versagen nach der Behandlung mit diesem Regime bei diesen Patienten ab.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Art der Resterkrankung bei Second-Look-Laparotomie oder Laparoskopie stratifiziert (nur Mikro vs. nicht größer als 0,5 cm vs. größer als 0,5 cm und nicht größer als 1 cm) und nach CA-125-Spiegel (erhöht vs. normal). Tag -7).
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 intraperitoneales Floxuridin, gefolgt von intraperitonealem Cisplatin und/oder Carboplatin am Tag 3. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4–6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden nach 4 und 6 Wochen, dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 2 Jahren insgesamt 40 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder Magen-Darm-Krebs mit Peritonealbeteiligung
- Patienten mit Eierstockkrebs müssen die erste Induktionsbehandlung mit einem platinbasierten Schema (Carboplatin und/oder Cisplatin) abgeschlossen haben und zum Zeitpunkt der Beurteilung für die Studie ein vollständiges klinisches Ansprechen aufweisen
- Kein Eierstockkrebs mit geringem bösartigem Potenzial
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Länger als 2 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
- SGOT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min
Andere:
- Keine zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Zur Beurteilung der Resterkrankung ist innerhalb von 8 Wochen nach der Studie eine Laparoskopie oder Laparotomie erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierender Dickdarmkrebs
- Eierstockepithelkrebs im Stadium III
- rezidivierendes Ovarialepithelkarzinom
- Dickdarmkrebs im Stadium III
- rezidivierender Magenkrebs
- Adenokarzinom des Dünndarms
- wiederkehrender Dünndarmkrebs
- Dünndarm-Lymphom
- Magenkrebs im Stadium III
- Leiomyosarkom des Dünndarms
- Magen-Darm-Stromatumor
- Rektumkarzinom im Stadium II
- Rektumkarzinom im Stadium III
- Dickdarmkrebs im Stadium II
- regionaler gastrointestinaler Karzinoidtumor
- Bauchhöhlenkrebs
- Magenkrebs im Stadium II
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
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- Darmerkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Eierstocktumoren
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Gastrointestinale Stromatumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Darmtumoren
- Karzinoider Tumor
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Carboplatin
- Floxuridin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067641
- P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NYU-9645
- NCI-G00-1717
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