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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs oder Magen-Darm-Krebs im Stadium III

4. April 2011 aktualisiert von: NYU Langone Health

Pilotstudie zur intraperitonealen (IP) Therapie mit Cisplatin oder Carboplatin und Floxuridin (FUdR) zur Konsolidierung bei Eierstock- und Magen-Darm-Malignitäten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente und deren intraperitoneale Infusion kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer intraperitonealen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder Magen-Darm-Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Verträglichkeit und Komplikationen einer Konsolidierungstherapie mit intraperitonealem Floxuridin und Cisplatin und/oder Carboplatin bei Patienten mit Eierstockepithelkarzinom im Stadium III oder Magen-Darm-Krebs mit Peritonealbeteiligung.
  • Bestimmen Sie die Stellen des Versagens und schätzen Sie die Zeit bis zum Versagen nach der Behandlung mit diesem Regime bei diesen Patienten ab.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach Art der Resterkrankung bei Second-Look-Laparotomie oder Laparoskopie stratifiziert (nur Mikro vs. nicht größer als 0,5 cm vs. größer als 0,5 cm und nicht größer als 1 cm) und nach CA-125-Spiegel (erhöht vs. normal). Tag -7).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 intraperitoneales Floxuridin, gefolgt von intraperitonealem Cisplatin und/oder Carboplatin am Tag 3. Die Behandlung wird alle 3 Wochen über 4–6 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 4 und 6 Wochen, dann nach 6, 12, 18 und 24 Monaten beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 2 Jahren insgesamt 40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder Magen-Darm-Krebs mit Peritonealbeteiligung
  • Patienten mit Eierstockkrebs müssen die erste Induktionsbehandlung mit einem platinbasierten Schema (Carboplatin und/oder Cisplatin) abgeschlossen haben und zum Zeitpunkt der Beurteilung für die Studie ein vollständiges klinisches Ansprechen aufweisen
  • Kein Eierstockkrebs mit geringem bösartigem Potenzial

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Länger als 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
  • SGOT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min

Andere:

  • Keine zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Zur Beurteilung der Resterkrankung ist innerhalb von 8 Wochen nach der Studie eine Laparoskopie oder Laparotomie erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067641
  • P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYU-9645
  • NCI-G00-1717

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