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デルタ肝炎と血友病患者の肝疾患

2020年4月3日 更新者:F. Blaine Hollinger、Baylor College of Medicine
血友病患者の大規模コホートにおけるデルタ肝炎ウイルス (HDV) の有病率を判定し、この集団における肝疾患の発症と進行における HDV の役割を解明する。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

古典的血友病(血友病A)およびクリスマス病(血友病B)の患者は、治療中に多くの肝向性ウイルスに曝露されました。 これらの患者の重度の慢性肝炎は、非A、非B型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、または必須のヘルパー機能をHBVとの同時感染に依存する欠陥RNAウイルスであるデルタ肝炎ウイルスの持続感染に関連している可能性が最も高い。 HBV キャリアは、HBV 単独によって引き起こされる病気よりも常に重篤な急性デルタ肝炎感染症にかかる可能性があります。 デルタ型肝炎感染症の罹患率と死亡率は著しく高かった。 デルタ肝炎病原体の伝播は、HBV と同じ伝播経路をたどると思われます。 直接非経口接種は HBV の古典的な伝播様式であり、デルタ型肝炎でも同様の伝播様式であることが示唆されました。

血漿プールから調製された市販の凝固因子濃縮物で治療された血友病患者は、デルタ型肝炎感染に罹患するリスクが非常に高かった。 これらの患者の約50パーセントはデルタ肝炎ウイルス抗体を持っていました。 また、小規模コホートの研究では、デルタ型肝炎感染が慢性肝疾患および肝硬変の主な原因であることが示されました。 したがって、慢性肝疾患の自然経過に関するデータを得るために、血友病患者におけるデルタ型肝炎感染の頻度と影響を評価し、推定される慢性非A、非B型B型肝炎のみと比較することが非常に必要でした。慢性デルタ感染症とHBV感染症の組み合わせ。

この助成金は、血友病患者におけるデルタ型肝炎感染の有病率と影響に関して1986年に発行された申請要請に応えて授与されました。 この取り組みのコンセプトは、血液疾患および資源諮問委員会の血液資源作業部会で生まれ、1985 年 2 月に国家心臓・肺・血液諮問委員会によって承認されました。

デザインの物語:

有病率研究と縦断的研究の両方がいくつかのセンターで実施されました。 有病率研究では、デルタ肝炎ウイルスの RNA を検出するデルタ肝炎ウイルス RNA/cDNA プローブやデルタ肝炎抗原を検出するイムノブロッティング法などの非侵襲的血清学的手法によって、デルタ肝炎ウイルスの活動性感染が確立されました。 これらの検査により、感染を確認するための肝生検の必要性が回避されました。 縦断的研究では、患者はコアグループまたは補助グループに割り当てられ、コアグループの患者は肝疾患の生化学的証拠を得るために半年ごとにサンプリングされ、補助グループの患者は年に1回採取された。 血清群 0、3、5、6 とデルタ肝炎感染の証拠のあるその他の参加者がコア グループに割り当てられました。 B型肝炎ウイルスには免疫があるが、抗デルタ肝炎ウイルス陽性である患者には、デルタ肝炎ウイルス感染の証拠のない血清群5から、センター、年齢、性別、血友病の診断と重症度を一致させた2人の対照が割り当てられた。 したがって、デルタ肝炎免疫患者の肝疾患におけるデルタウイルス感染の役割が評価されました。 追跡調査は4年間続けられた。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

100年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

資格基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1986年9月1日

研究の完了

1991年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2000年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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