- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005304
Hépatite delta et maladie du foie chez les hémophiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Les patients atteints d'hémophilie classique (hémophilie A) et de la maladie de Christmas (hémophilie B) ont été exposés à de nombreux virus hépatotropes au cours de leur traitement. L'hépatite chronique sévère chez ces patients était très probablement liée à une infection persistante par le virus de l'hépatite non A, non B, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite delta, un virus à ARN défectueux qui dépend de la co-infection avec le VHB pour les fonctions auxiliaires essentielles. Les porteurs du VHB pouvaient contracter une hépatite delta aiguë qui était invariablement plus grave que la maladie causée par le VHB seul. La morbidité et la mortalité de l'infection par l'hépatite delta étaient remarquablement élevées. La transmission de l'agent de l'hépatite delta semble suivre les mêmes voies de transmission que le VHB. L'inoculation parentérale directe était le mode de transmission classique du VHB, ce qui suggérait un mode de transmission similaire pour l'hépatite delta.
Les hémophiles traités avec des concentrés commerciaux de facteurs de coagulation préparés à partir de pools de plasma couraient un grand risque de contracter une infection par l'hépatite delta. Environ 50 pour cent de ces patients avaient des anticorps contre le virus de l'hépatite delta. En outre, des études portant sur de petites cohortes ont indiqué que l'infection par l'hépatite delta était une cause majeure de maladie hépatique chronique et de cirrhose. Par conséquent, il y avait un besoin critique d'évaluer la fréquence et l'effet de l'infection par l'hépatite delta chez les hémophiles afin d'obtenir des données sur l'histoire naturelle de la maladie hépatique chronique, en comparant ceux avec une hépatite B chronique non A, non B présumée seule, et infections chroniques combinées delta et VHB.
Cette subvention a été accordée en réponse à une demande de demandes émise en 1986 sur la prévalence et les conséquences de l'infection par l'hépatite delta chez les hémophiles. Le concept de l'initiative est né du groupe de travail sur les ressources sanguines du comité consultatif sur les maladies du sang et les ressources et a été approuvé par le conseil consultatif national sur le cœur, les poumons et le sang en février 1985.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Une étude de prévalence et une étude longitudinale ont été menées dans plusieurs centres. Dans l'étude de prévalence, l'infection active par le virus de l'hépatite delta a été établie par des techniques sérologiques non invasives telles que des sondes ARN/ADNc du virus de l'hépatite delta pour détecter l'ARN du virus de l'hépatite delta et une méthode d'immunotransfert pour détecter l'antigène de l'hépatite delta. Ces tests ont évité la nécessité de biopsies du foie pour vérifier l'infection. Dans l'étude longitudinale, les patients ont été affectés à un noyau ou à des groupes auxiliaires, ceux du groupe principal étant échantillonnés tous les six mois pour des preuves biochimiques de maladie hépatique et ceux du groupe auxiliaire une fois par an. Les sérogroupes 0, 3, 5 et 6 et d'autres participants présentant des signes d'infection par l'hépatite delta ont été affectés au groupe principal. Les patients immunisés contre le virus de l'hépatite B mais positifs au virus de l'hépatite delta ont été assignés à deux témoins, appariés selon le centre, l'âge, le sexe et le diagnostic et la gravité de l'hémophilie, des sérogroupes 5 qui n'avaient aucun signe d'infection par le virus de l'hépatite delta. Ainsi, le rôle de l'infection par le virus delta dans les maladies du foie chez les patients immuns contre le virus de l'hépatite delta a été évalué. Le suivi s'est poursuivi pendant quatre ans.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garnier G, Ault B, Kramer M, Colten HR. cis and trans elements differ among mouse strains with high and low extrahepatic complement factor B gene expression. J Exp Med. 1992 Feb 1;175(2):471-9. doi: 10.1084/jem.175.2.471.
- Haviland DL, Haviland JC, Fleischer DT, Wetsel RA. Structure of the murine fifth complement component (C5) gene. A large, highly interrupted gene with a variant donor splice site and organizational homology with the third and fourth complement component genes. J Biol Chem. 1991 Jun 25;266(18):11818-25.
- Haviland DL, Haviland JC, Fleischer DT, Hunt A, Wetsel RA. Complete cDNA sequence of human complement pro-C5. Evidence of truncated transcripts derived from a single copy gene. J Immunol. 1991 Jan 1;146(1):362-8.
- Wetsel RA, Fleischer DT, Haviland DL. Deficiency of the murine fifth complement component (C5). A 2-base pair gene deletion in a 5'-exon. J Biol Chem. 1990 Feb 15;265(5):2435-40.
- Haviland DL, Borel AC, Fleischer DT, Haviland JC, Wetsel RA. Structure, 5'-flanking sequence, and chromosome location of the human N-formyl peptide receptor gene. A single-copy gene comprised of two exons on chromosome 19q.13.3 that yields two distinct transcripts by alternative polyadenylation. Biochemistry. 1993 Apr 27;32(16):4168-74. doi: 10.1021/bi00067a003.
- Troisi CL, Hollinger FB, Hoots WK, Contant C, Gill J, Ragni M, Parmley R, Sexauer C, Gomperts E, Buchanan G, et al. A multicenter study of viral hepatitis in a United States hemophilic population. Blood. 1993 Jan 15;81(2):412-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies du foie
- Hémophilie A
- Hépatite
- Hépatite A
- Maladies hématologiques
- Hépatite, virale, humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3005
- R01HL037951 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .