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Hépatite delta et maladie du foie chez les hémophiles

3 avril 2020 mis à jour par: F. Blaine Hollinger, Baylor College of Medicine
Déterminer la prévalence du virus de l'hépatite delta (VHD) dans une grande cohorte d'hémophiles et élucider le rôle du VHD dans le développement et la progression de la maladie hépatique dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Les patients atteints d'hémophilie classique (hémophilie A) et de la maladie de Christmas (hémophilie B) ont été exposés à de nombreux virus hépatotropes au cours de leur traitement. L'hépatite chronique sévère chez ces patients était très probablement liée à une infection persistante par le virus de l'hépatite non A, non B, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite delta, un virus à ARN défectueux qui dépend de la co-infection avec le VHB pour les fonctions auxiliaires essentielles. Les porteurs du VHB pouvaient contracter une hépatite delta aiguë qui était invariablement plus grave que la maladie causée par le VHB seul. La morbidité et la mortalité de l'infection par l'hépatite delta étaient remarquablement élevées. La transmission de l'agent de l'hépatite delta semble suivre les mêmes voies de transmission que le VHB. L'inoculation parentérale directe était le mode de transmission classique du VHB, ce qui suggérait un mode de transmission similaire pour l'hépatite delta.

Les hémophiles traités avec des concentrés commerciaux de facteurs de coagulation préparés à partir de pools de plasma couraient un grand risque de contracter une infection par l'hépatite delta. Environ 50 pour cent de ces patients avaient des anticorps contre le virus de l'hépatite delta. En outre, des études portant sur de petites cohortes ont indiqué que l'infection par l'hépatite delta était une cause majeure de maladie hépatique chronique et de cirrhose. Par conséquent, il y avait un besoin critique d'évaluer la fréquence et l'effet de l'infection par l'hépatite delta chez les hémophiles afin d'obtenir des données sur l'histoire naturelle de la maladie hépatique chronique, en comparant ceux avec une hépatite B chronique non A, non B présumée seule, et infections chroniques combinées delta et VHB.

Cette subvention a été accordée en réponse à une demande de demandes émise en 1986 sur la prévalence et les conséquences de l'infection par l'hépatite delta chez les hémophiles. Le concept de l'initiative est né du groupe de travail sur les ressources sanguines du comité consultatif sur les maladies du sang et les ressources et a été approuvé par le conseil consultatif national sur le cœur, les poumons et le sang en février 1985.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Une étude de prévalence et une étude longitudinale ont été menées dans plusieurs centres. Dans l'étude de prévalence, l'infection active par le virus de l'hépatite delta a été établie par des techniques sérologiques non invasives telles que des sondes ARN/ADNc du virus de l'hépatite delta pour détecter l'ARN du virus de l'hépatite delta et une méthode d'immunotransfert pour détecter l'antigène de l'hépatite delta. Ces tests ont évité la nécessité de biopsies du foie pour vérifier l'infection. Dans l'étude longitudinale, les patients ont été affectés à un noyau ou à des groupes auxiliaires, ceux du groupe principal étant échantillonnés tous les six mois pour des preuves biochimiques de maladie hépatique et ceux du groupe auxiliaire une fois par an. Les sérogroupes 0, 3, 5 et 6 et d'autres participants présentant des signes d'infection par l'hépatite delta ont été affectés au groupe principal. Les patients immunisés contre le virus de l'hépatite B mais positifs au virus de l'hépatite delta ont été assignés à deux témoins, appariés selon le centre, l'âge, le sexe et le diagnostic et la gravité de l'hémophilie, des sérogroupes 5 qui n'avaient aucun signe d'infection par le virus de l'hépatite delta. Ainsi, le rôle de l'infection par le virus delta dans les maladies du foie chez les patients immuns contre le virus de l'hépatite delta a été évalué. Le suivi s'est poursuivi pendant quatre ans.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Aucun critère d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1986

Achèvement de l'étude

1 septembre 1991

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2000

Première publication (Estimation)

26 mai 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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