Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delta hepatitida a onemocnění jater u hemofiliků

3. dubna 2020 aktualizováno: F. Blaine Hollinger, Baylor College of Medicine
Zjistit prevalenci viru hepatitidy delta (HDV) u velké kohorty hemofiliků a objasnit roli HDV v rozvoji a progresi onemocnění jater v této populaci.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Pacienti s klasickou hemofilií (hemofilie A) a vánoční nemocí (hemofilie B) byli v průběhu léčby vystaveni mnoha hepatotropním virům. Těžká chronická hepatitida u těchto pacientů s největší pravděpodobností souvisela s přetrvávající infekcí virem hepatitidy non-A, non-B, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy delta, což je defektní RNA virus, který je závislý na koinfekci s HBV pro základní pomocné funkce. Nositelé HBV se mohli nakazit akutní delta hepatitidou, která byla vždy závažnější než onemocnění způsobené samotným HBV. Morbidita a mortalita delta hepatitidy byla pozoruhodně vysoká. Zdá se, že přenos původce delta hepatitidy probíhá stejnými cestami přenosu jako HBV. Přímá parenterální inokulace byla klasickým způsobem přenosu HBV, který naznačoval podobný způsob přenosu pro delta hepatitidu.

Hemofilici léčení komerčními koncentráty koagulačních faktorů připravenými z poolů plazmy byli vystaveni velkému riziku nákazy delta hepatitidou. Asi 50 procent těchto pacientů mělo protilátky proti viru delta hepatitidy. Studie malých kohort také ukázaly, že infekce hepatitidou delta byla hlavní příčinou chronického onemocnění jater a cirhózy. Bylo proto nezbytně nutné vyhodnotit frekvenci a účinek infekce hepatitidou delta u hemofiliků, aby bylo možné získat údaje o přirozené historii chronického onemocnění jater, srovnáním pacientů s předpokládanou chronickou non-A, non-B hepatitidou B samotnou a kombinované chronické delta a HBV infekce.

Tento grant byl udělen na základě žádosti o přihlášky vydané v roce 1986 o prevalenci a důsledcích infekce hepatitidy delta u hemofiliků. Koncepce iniciativy vznikla v Pracovní skupině pro krevní zdroje Poradního výboru pro nemoci a zdroje krve a byla schválena Národním poradním sborem pro srdce, plíce a krev v únoru 1985.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

V několika centrech byla provedena jak prevalenční studie, tak longitudinální studie. V prevalenční studii byla aktivní virová infekce hepatitidy delta prokázána neinvazivními sérologickými technikami, jako jsou sondy RNA/cDNA viru hepatitidy delta k detekci RNA viru hepatitidy delta a metoda imunoblotingu k detekci antigenu hepatitidy delta. Tyto testy se vyhnuly nutnosti jaterních biopsií k ověření infekce. V longitudinální studii byli pacienti zařazeni do základní nebo pomocné skupiny, přičemž ti v základní skupině byly každých šest měsíců odebírány vzorky pro biochemický průkaz jaterního onemocnění a pacienti v pomocné skupině jednou ročně. Séroskupiny 0, 3, 5 a 6 a další účastníci s průkazem infekce delta hepatitidou byli zařazeni do základní skupiny. Těm pacientům, kteří byli imunní vůči viru hepatitidy B, ale byli pozitivní proti viru hepatitidy delta, byly přiřazeny dvě kontroly, odpovídající podle centra, věku, pohlaví a diagnózy a závažnosti hemofilie, ze séroskupin 5, u kterých nebyla prokázána infekce virem hepatitidy delta. Byla tedy hodnocena úloha infekce delta virem při onemocnění jater u pacientů s imunitou proti viru hepatitidy delta. Sledování pokračovalo čtyři roky.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Žádná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1986

Dokončení studie

1. září 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2000

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit