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Hepatite delta e doença hepática em hemofílicos

3 de abril de 2020 atualizado por: F. Blaine Hollinger, Baylor College of Medicine
Determinar a prevalência do vírus da hepatite delta (HDV) em uma grande coorte de hemofílicos e elucidar o papel do HDV no desenvolvimento e progressão da doença hepática nessa população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Pacientes com hemofilia clássica (hemofilia A) e doença de Christmas (hemofilia B) foram expostos a muitos vírus hepatotrópicos durante o curso de sua terapia. A hepatite crônica grave entre esses pacientes foi provavelmente relacionada à infecção persistente com vírus da hepatite não A, não B, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite delta, um vírus de RNA defeituoso que depende da co-infecção com HBV para funções auxiliares essenciais. Os portadores do VHB podem contrair uma infecção aguda por hepatite delta que é invariavelmente mais grave do que a doença causada apenas pelo VHB. A morbidade e mortalidade da infecção por hepatite delta foi notavelmente alta. A transmissão do agente da hepatite delta parece seguir as mesmas vias de transmissão do HBV. A inoculação parenteral direta foi o modo clássico de transmissão do HBV, sugerindo um modo de transmissão semelhante para a hepatite delta.

Os hemofílicos tratados com concentrados comerciais de fatores de coagulação preparados a partir de pools de plasma apresentavam grande risco de contrair infecção por hepatite delta. Cerca de 50% desses pacientes tinham anticorpos contra o vírus da hepatite delta. Além disso, estudos de pequenas coortes indicaram que a infecção por hepatite delta era uma das principais causas de doença hepática crônica e cirrose. Portanto, havia uma necessidade crítica de avaliar a frequência e o efeito da infecção por hepatite delta em hemofílicos, a fim de obter dados sobre a história natural da doença hepática crônica, comparando aqueles com suposta hepatite B não A, não B crônica isolada e delta crônico combinado e infecções por HBV.

Esta doação foi concedida em resposta a uma Solicitação de Solicitações emitida em 1986 sobre a Prevalência e Consequências da Infecção por Hepatite Delta em Hemofílicos. O conceito da iniciativa originou-se no Blood Resources Working Group do Blood Diseases and Resources Advisory Committee e foi aprovado pelo National Heart, Lung, and Blood Advisory Council em fevereiro de 1985.

NARRATIVA DO DESENHO:

Tanto um estudo de prevalência quanto um estudo longitudinal foram conduzidos em vários centros. No estudo de prevalência, a infecção viral ativa por hepatite delta foi estabelecida por técnicas sorológicas não invasivas, como sondas de RNA/cDNA do vírus da hepatite delta para detectar o RNA do vírus da hepatite delta e um método de immunoblotting para detectar o antígeno da hepatite delta. Esses testes evitaram a necessidade de biópsias hepáticas para verificar a infecção. No estudo longitudinal, os pacientes foram designados para um grupo principal ou auxiliar, com os do grupo principal amostrados a cada seis meses para evidências bioquímicas de doença hepática e os do grupo auxiliar uma vez por ano. Os sorogrupos 0,3,5 e 6 e outros participantes com evidência de infecção por hepatite delta foram designados para o grupo principal. Os pacientes imunes ao vírus da hepatite B, mas positivos para o vírus anti-hepatite delta, receberam dois controles, pareados por centro, idade, sexo e diagnóstico e gravidade da hemofilia, dos sorogrupos 5 que não apresentavam evidência de infecção pelo vírus da hepatite delta. Assim, foi avaliado o papel da infecção pelo vírus delta na doença hepática em pacientes imunes ao vírus da hepatite delta. O acompanhamento continuou por quatro anos.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Nenhum critério de elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1986

Conclusão do estudo

1 de setembro de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

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