- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005304
Hepatite delta e doença hepática em hemofílicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
Pacientes com hemofilia clássica (hemofilia A) e doença de Christmas (hemofilia B) foram expostos a muitos vírus hepatotrópicos durante o curso de sua terapia. A hepatite crônica grave entre esses pacientes foi provavelmente relacionada à infecção persistente com vírus da hepatite não A, não B, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite delta, um vírus de RNA defeituoso que depende da co-infecção com HBV para funções auxiliares essenciais. Os portadores do VHB podem contrair uma infecção aguda por hepatite delta que é invariavelmente mais grave do que a doença causada apenas pelo VHB. A morbidade e mortalidade da infecção por hepatite delta foi notavelmente alta. A transmissão do agente da hepatite delta parece seguir as mesmas vias de transmissão do HBV. A inoculação parenteral direta foi o modo clássico de transmissão do HBV, sugerindo um modo de transmissão semelhante para a hepatite delta.
Os hemofílicos tratados com concentrados comerciais de fatores de coagulação preparados a partir de pools de plasma apresentavam grande risco de contrair infecção por hepatite delta. Cerca de 50% desses pacientes tinham anticorpos contra o vírus da hepatite delta. Além disso, estudos de pequenas coortes indicaram que a infecção por hepatite delta era uma das principais causas de doença hepática crônica e cirrose. Portanto, havia uma necessidade crítica de avaliar a frequência e o efeito da infecção por hepatite delta em hemofílicos, a fim de obter dados sobre a história natural da doença hepática crônica, comparando aqueles com suposta hepatite B não A, não B crônica isolada e delta crônico combinado e infecções por HBV.
Esta doação foi concedida em resposta a uma Solicitação de Solicitações emitida em 1986 sobre a Prevalência e Consequências da Infecção por Hepatite Delta em Hemofílicos. O conceito da iniciativa originou-se no Blood Resources Working Group do Blood Diseases and Resources Advisory Committee e foi aprovado pelo National Heart, Lung, and Blood Advisory Council em fevereiro de 1985.
NARRATIVA DO DESENHO:
Tanto um estudo de prevalência quanto um estudo longitudinal foram conduzidos em vários centros. No estudo de prevalência, a infecção viral ativa por hepatite delta foi estabelecida por técnicas sorológicas não invasivas, como sondas de RNA/cDNA do vírus da hepatite delta para detectar o RNA do vírus da hepatite delta e um método de immunoblotting para detectar o antígeno da hepatite delta. Esses testes evitaram a necessidade de biópsias hepáticas para verificar a infecção. No estudo longitudinal, os pacientes foram designados para um grupo principal ou auxiliar, com os do grupo principal amostrados a cada seis meses para evidências bioquímicas de doença hepática e os do grupo auxiliar uma vez por ano. Os sorogrupos 0,3,5 e 6 e outros participantes com evidência de infecção por hepatite delta foram designados para o grupo principal. Os pacientes imunes ao vírus da hepatite B, mas positivos para o vírus anti-hepatite delta, receberam dois controles, pareados por centro, idade, sexo e diagnóstico e gravidade da hemofilia, dos sorogrupos 5 que não apresentavam evidência de infecção pelo vírus da hepatite delta. Assim, foi avaliado o papel da infecção pelo vírus delta na doença hepática em pacientes imunes ao vírus da hepatite delta. O acompanhamento continuou por quatro anos.
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garnier G, Ault B, Kramer M, Colten HR. cis and trans elements differ among mouse strains with high and low extrahepatic complement factor B gene expression. J Exp Med. 1992 Feb 1;175(2):471-9. doi: 10.1084/jem.175.2.471.
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- Troisi CL, Hollinger FB, Hoots WK, Contant C, Gill J, Ragni M, Parmley R, Sexauer C, Gomperts E, Buchanan G, et al. A multicenter study of viral hepatitis in a United States hemophilic population. Blood. 1993 Jan 15;81(2):412-8.
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Datas Principais do Estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças do Fígado
- Hemofilia A
- Hepatite
- Hepatite A
- Doenças Hematológicas
- Hepatite, Viral, Humana
Outros números de identificação do estudo
- 3005
- R01HL037951 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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