Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delta-hepatiitti ja maksasairaus hemofiliapotilailla

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: F. Blaine Hollinger, Baylor College of Medicine
Selvittää hepatiitti deltaviruksen (HDV) esiintyvyys suuressa hemofiliapotilaiden ryhmässä ja selvittää HDV:n roolia maksasairauden kehittymisessä ja etenemisessä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Klassista hemofiliaa (hemofilia A) ja joulutautia (hemofilia B) sairastavat potilaat altistuvat monille hepatotrooppisille viruksille hoidon aikana. Vaikea krooninen hepatiitti näillä potilailla liittyi todennäköisimmin jatkuvaan infektioon ei-A-, ei-B-hepatiittiviruksella, hepatiitti B -viruksella tai delta-hepatiittiviruksella, viallinen RNA-virus, jonka välttämättömät auttajatoiminnot ovat riippuvaisia ​​HBV-yhteisinfektiosta. HBV:n kantajat saattoivat saada akuutin delta-hepatiittiinfektion, joka oli poikkeuksetta vakavampi kuin pelkän HBV:n aiheuttama sairaus. Delta-hepatiittiinfektion sairastuvuus ja kuolleisuus olivat huomattavan korkeat. Delta-hepatiittiaiheuttajan tarttuminen näytti noudattavan samoja tartuntareittejä kuin HBV. Suora parenteraalinen inokulaatio oli HBV:n klassinen tartuntatapa, mikä ehdotti samanlaista delta-hepatiitin tarttumistapaa.

Hemofiliapotilailla, joita hoidettiin kaupallisilla hyytymistekijöiden tiivisteillä, jotka oli valmistettu plasmapoolista, oli suuri riski saada delta-hepatiittiinfektio. Noin 50 prosentilla näistä potilaista oli delta-hepatiittiviruksen vasta-aineita. Pienillä kohorteilla tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että hepatiitti delta -infektio oli kroonisen maksasairauden ja kirroosin tärkein syy. Siksi oli kriittinen tarve arvioida hepatiitti delta -infektion esiintymistiheyttä ja vaikutusta hemofiliapotilailla, jotta saataisiin tietoja kroonisen maksasairauden luonnollisesta historiasta vertaamalla niitä, joilla oletetaan vain kroonista ei-A-, ei-B-hepatiitti B-hepatiittia, ja krooniset delta- ja HBV-infektiot.

Tämä apuraha myönnettiin vastauksena vuonna 1986 julkaistuun hakemuspyyntöön, joka koski hepatiittidelta-infektion esiintyvyyttä ja seurauksia hemofiliapotilailla. Aloitteen käsite sai alkunsa verisairauksien ja resurssien neuvoa-antavan komitean veriresurssien työryhmästä, ja kansallinen sydän-, keuhko- ja verineuvottelukunta hyväksyi sen helmikuussa 1985.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Sekä levinneisyystutkimus että pitkittäistutkimus tehtiin useissa keskuksissa. Esiintymistutkimuksessa aktiivinen hepatiitti delta -virusinfektio todettiin ei-invasiivisilla serologisilla tekniikoilla, kuten hepatiittideltaviruksen RNA/cDNA-koettimilla hepatiittideltaviruksen RNA:n havaitsemiseksi ja immunoblottausmenetelmällä hepatiittidelta-antigeenin havaitsemiseksi. Näillä testeillä vältettiin maksabiopsioiden tarve infektion todentamiseksi. Pitkittäistutkimuksessa potilaat jaettiin ydin- tai apuryhmiin, joista ydinryhmän potilaat otettiin kuuden kuukauden välein maksasairauden biokemiallisten todisteiden löytämiseksi ja apuryhmän potilaat kerran vuodessa. Seroryhmät 0, 3, 5 ja 6 sekä muut osallistujat, joilla oli näyttöä delta-hepatiittiinfektiosta, sijoitettiin ydinryhmään. Potilaille, jotka olivat immuuneja B-hepatiittivirukselle, mutta hepatiitti-deltaviruspositiivisia, annettiin seroryhmistä 5 kaksi kontrollia, jotka vastaavat keskuksen, iän, sukupuolen ja hemofiliadiagnoosin ja vakavuuden mukaan, ja joilla ei ollut todisteita hepatiitti deltavirusinfektiosta. Siten deltavirusinfektion roolia maksasairaudessa arvioitiin hepatiitti-deltaviruksen immuunipotilailla. Seuranta jatkui neljä vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Ei kelpoisuusehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1986

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. syyskuuta 1991

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. toukokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa