- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005304
Delta-hepatiitti ja maksasairaus hemofiliapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Klassista hemofiliaa (hemofilia A) ja joulutautia (hemofilia B) sairastavat potilaat altistuvat monille hepatotrooppisille viruksille hoidon aikana. Vaikea krooninen hepatiitti näillä potilailla liittyi todennäköisimmin jatkuvaan infektioon ei-A-, ei-B-hepatiittiviruksella, hepatiitti B -viruksella tai delta-hepatiittiviruksella, viallinen RNA-virus, jonka välttämättömät auttajatoiminnot ovat riippuvaisia HBV-yhteisinfektiosta. HBV:n kantajat saattoivat saada akuutin delta-hepatiittiinfektion, joka oli poikkeuksetta vakavampi kuin pelkän HBV:n aiheuttama sairaus. Delta-hepatiittiinfektion sairastuvuus ja kuolleisuus olivat huomattavan korkeat. Delta-hepatiittiaiheuttajan tarttuminen näytti noudattavan samoja tartuntareittejä kuin HBV. Suora parenteraalinen inokulaatio oli HBV:n klassinen tartuntatapa, mikä ehdotti samanlaista delta-hepatiitin tarttumistapaa.
Hemofiliapotilailla, joita hoidettiin kaupallisilla hyytymistekijöiden tiivisteillä, jotka oli valmistettu plasmapoolista, oli suuri riski saada delta-hepatiittiinfektio. Noin 50 prosentilla näistä potilaista oli delta-hepatiittiviruksen vasta-aineita. Pienillä kohorteilla tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että hepatiitti delta -infektio oli kroonisen maksasairauden ja kirroosin tärkein syy. Siksi oli kriittinen tarve arvioida hepatiitti delta -infektion esiintymistiheyttä ja vaikutusta hemofiliapotilailla, jotta saataisiin tietoja kroonisen maksasairauden luonnollisesta historiasta vertaamalla niitä, joilla oletetaan vain kroonista ei-A-, ei-B-hepatiitti B-hepatiittia, ja krooniset delta- ja HBV-infektiot.
Tämä apuraha myönnettiin vastauksena vuonna 1986 julkaistuun hakemuspyyntöön, joka koski hepatiittidelta-infektion esiintyvyyttä ja seurauksia hemofiliapotilailla. Aloitteen käsite sai alkunsa verisairauksien ja resurssien neuvoa-antavan komitean veriresurssien työryhmästä, ja kansallinen sydän-, keuhko- ja verineuvottelukunta hyväksyi sen helmikuussa 1985.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Sekä levinneisyystutkimus että pitkittäistutkimus tehtiin useissa keskuksissa. Esiintymistutkimuksessa aktiivinen hepatiitti delta -virusinfektio todettiin ei-invasiivisilla serologisilla tekniikoilla, kuten hepatiittideltaviruksen RNA/cDNA-koettimilla hepatiittideltaviruksen RNA:n havaitsemiseksi ja immunoblottausmenetelmällä hepatiittidelta-antigeenin havaitsemiseksi. Näillä testeillä vältettiin maksabiopsioiden tarve infektion todentamiseksi. Pitkittäistutkimuksessa potilaat jaettiin ydin- tai apuryhmiin, joista ydinryhmän potilaat otettiin kuuden kuukauden välein maksasairauden biokemiallisten todisteiden löytämiseksi ja apuryhmän potilaat kerran vuodessa. Seroryhmät 0, 3, 5 ja 6 sekä muut osallistujat, joilla oli näyttöä delta-hepatiittiinfektiosta, sijoitettiin ydinryhmään. Potilaille, jotka olivat immuuneja B-hepatiittivirukselle, mutta hepatiitti-deltaviruspositiivisia, annettiin seroryhmistä 5 kaksi kontrollia, jotka vastaavat keskuksen, iän, sukupuolen ja hemofiliadiagnoosin ja vakavuuden mukaan, ja joilla ei ollut todisteita hepatiitti deltavirusinfektiosta. Siten deltavirusinfektion roolia maksasairaudessa arvioitiin hepatiitti-deltaviruksen immuunipotilailla. Seuranta jatkui neljä vuotta.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garnier G, Ault B, Kramer M, Colten HR. cis and trans elements differ among mouse strains with high and low extrahepatic complement factor B gene expression. J Exp Med. 1992 Feb 1;175(2):471-9. doi: 10.1084/jem.175.2.471.
- Haviland DL, Haviland JC, Fleischer DT, Wetsel RA. Structure of the murine fifth complement component (C5) gene. A large, highly interrupted gene with a variant donor splice site and organizational homology with the third and fourth complement component genes. J Biol Chem. 1991 Jun 25;266(18):11818-25.
- Haviland DL, Haviland JC, Fleischer DT, Hunt A, Wetsel RA. Complete cDNA sequence of human complement pro-C5. Evidence of truncated transcripts derived from a single copy gene. J Immunol. 1991 Jan 1;146(1):362-8.
- Wetsel RA, Fleischer DT, Haviland DL. Deficiency of the murine fifth complement component (C5). A 2-base pair gene deletion in a 5'-exon. J Biol Chem. 1990 Feb 15;265(5):2435-40.
- Haviland DL, Borel AC, Fleischer DT, Haviland JC, Wetsel RA. Structure, 5'-flanking sequence, and chromosome location of the human N-formyl peptide receptor gene. A single-copy gene comprised of two exons on chromosome 19q.13.3 that yields two distinct transcripts by alternative polyadenylation. Biochemistry. 1993 Apr 27;32(16):4168-74. doi: 10.1021/bi00067a003.
- Troisi CL, Hollinger FB, Hoots WK, Contant C, Gill J, Ragni M, Parmley R, Sexauer C, Gomperts E, Buchanan G, et al. A multicenter study of viral hepatitis in a United States hemophilic population. Blood. 1993 Jan 15;81(2):412-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Veren hyytymishäiriöt
- Maksasairaudet
- Hemofilia A
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hematologiset sairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3005
- R01HL037951 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .