ホジキン病の小児の治療におけるデクスラゾキサンの有無にかかわらず併用化学療法
2014年7月23日 更新者：Children's Oncology Group
進行期ホジキン病 - 小児腫瘍学グループの第 III 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 デクスラゾキサンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。
目的: ホジキン病の小児の治療における併用化学療法の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
目的: I. ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンクリスチン、エトポシド、プレドニゾン、およびシクロホスファミド (DBVE-PC) とフィルグラスチム (G-CSF) の有効性を決定し、その後進行期ホジキン病の小児における地固め放射線療法を行う。 Ⅱ． 累積的な薬物投与量を最小限に抑えるために、反応の速さに基づいて治療を調整します。 III. 反応を損なうことなく、DBVEベースの治療の肺および心臓毒性を軽減するデクスラゾキサンの有効性を比較します。
概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者は、0 日目と 1 日目にドキソルビシンとエトポシド、0 日目と 7 日目にブレオマイシンとビンクリスチン、0 日目にシクロホスファミド、0 ～ 6 日目にプレドニゾンからなる 3 コースの化学療法を受けます。 フィルグラスチム (G-CSF) は、5 ～ 6 日目と 8 ～ 19 日目に投与されます。 各コースは 21 日間です。 アーム I に割り当てられた患者には、これらの薬のみが投与されます。 アーム II に割り当てられた患者は、アーム I と同様の治療に加えて、0、1、および 7 日目にデクスラゾキサンを投与されます。 . 病気が反応しない場合は、さらに 2 コースの化学療法が行われます。 疾患が反応しないままであるか、または進行している患者は研究を中止します。 放射線療法は他の人のために続くかもしれません。 患者は、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、3 年以内に合計 277 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Division
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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-
-
-
-
Bern、スイス、CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された次の病期のホジキン病: IIB、IIIB、または IV 期
患者の特徴: 年齢: 21 歳以下 パフォーマンスステータス: 指定なし 余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが正常上限の 2 倍未満 腎臓: 指定なし その他: 妊娠していない
以前の同時療法: 生物学的療法: 生物学的療法の前歴なし 化学療法: 化学療法の前歴なし 内分泌療法: 気道合併症の管理のための 1 週間未満のステロイド投与 放射線療法: 縦隔への緊急放射線以外の放射線療法の前歴なし 手術: 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、0 日目と 1 日目に塩酸ドキソルビシンとエトポシド、0 日目と 7 日目に硫酸ブレオマイシンと硫酸ビンクリスチン、0 日目にシクロホスファミド、0 ～ 6 日目にプレドニゾンからなる 3 コースの化学療法を受けます。
フィルグラスチム (G-CSF) は、5 ～ 6 日目と 8 ～ 19 日目に投与されます。
各コースは 21 日間です。
アーム I に割り当てられた患者には、これらの薬のみが投与されます。
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他の名前：
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実験的：アーム 2
患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、0 日目と 1 日目に塩酸ドキソルビシンとエトポシド、0 日目と 7 日目に硫酸ブレオマイシンと硫酸ビンクリスチン、0 日目にシクロホスファミド、0 ～ 6 日目にプレドニゾンからなる 3 コースの化学療法を受けます。
フィルグラスチム (G-CSF) は、5 ～ 6 日目と 8 ～ 19 日目に投与されます。
各コースは 21 日間です。
0、1、および 7 日目に塩酸デクスラゾキサン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力
時間枠：治療後1年
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Wilcoxon 検定は、DLCO 値が 2 つのアーム間で異なるかどうかを評価するために使用されます。
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治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cindy Schwartz, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年3月1日
一次修了 (実際)
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2004年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 化学誘発性疾患
- 病理学的プロセス
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 傷やけが
- 薬物関連の副作用と有害反応
- 放射線障害
- リンパ腫
- ホジキン病
- 心毒性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 強心剤
- アジュバント、免疫
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- シクロホスファミド
- エトポシド
- レノグラスチム
- プレドニゾン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ブレオマイシン
- デクスラゾキサン
- ラゾキサン
その他の研究ID番号
- 9425
- COG-9425 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- P9425 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
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