Kombinasjonskjemoterapi med eller uten dexrazoxan ved behandling av barn med Hodgkins sykdom
23. juli 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group
Hodgkins sykdom i avansert stadium - en fase III-studie for pediatrisk onkologigruppe
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler, som dexrazoxane, kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi med eller uten dexrazoxan ved behandling av barn som har Hodgkins sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem effekten av doksorubicin, bleomycin, vinkristin, etoposid, prednison og cyklofosfamid (DBVE-PC) med filgrastim (G-CSF) etterfulgt av konsoliderende strålebehandling hos barn med avansert stadium Hodgkins sykdom. II. Skreddersy terapi basert på hurtighet av respons for å minimere kumulative legemiddeldoser. III. Sammenlign effekten av deksrazoksan for å redusere lunge- og hjertetoksisitet ved DBVE-basert terapi uten å kompromittere responsen.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Alle pasienter får 3 kurer med kjemoterapi bestående av doksorubicin og etoposid på dag 0 og 1, bleomycin og vinkristin på dag 0 og 7, cyklofosfamid på dag 0 og prednison på dag 0-6. Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 5-6 og 8-19. Hvert kurs varer i 21 dager. Pasienter som er tildelt arm I mottar kun disse medisinene. Pasienter tilordnet arm II får deksrazoksan på dag 0, 1 og 7 i tillegg til behandling som i arm I. Pasienter som viser en fullstendig remisjon (CR) eller provisorisk CR får deretter strålebehandling til det regionale feltet 5 dager i uken i 2,8 uker . Hvis sykdommen ikke reagerer, gis ytterligere 2 kurer med kjemoterapi. Pasienter hvis sykdom forblir ikke-reagerende eller utvikler seg, slutter i studien. Strålebehandling kan følge for andre. Pasientene følges hver 3. måned det første året, hver 4. måned i det andre året, hver 6. måned i det tredje året, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 277 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Division
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist Hodgkins sykdom i følgende stadier: Stadium IIB, IIIB eller IV
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 eller under Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Mindre enn én uke med steroider for behandling av luftveiskomplikasjoner Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling bortsett fra nødstråling til mediastinum Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
Alle pasienter får 3 kurer med kjemoterapi bestående av doksorubicinhydroklorid og etoposid på dag 0 og 1, bleomycinsulfat og vinkristinsulfat på dag 0 og 7, cyklofosfamid på dag 0 og prednison på dag 0-6.
Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 5-6 og 8-19.
Hvert kurs varer i 21 dager.
Pasienter som er tildelt arm I mottar kun disse medisinene.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
Alle pasienter får 3 kurer med kjemoterapi bestående av doksorubicinhydroklorid og etoposid på dag 0 og 1, bleomycinsulfat og vinkristinsulfat på dag 0 og 7, cyklofosfamid på dag 0 og prednison på dag 0-6.
Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 5-6 og 8-19.
Hvert kurs varer i 21 dager.
Deksrazoksanhydroklorid på dag 0, 1 og 7
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Ett år etter terapi
|
Wilcoxon-testen vil bli brukt til å evaluere om DLCO-verdiene er forskjellige mellom de to armene.
|
Ett år etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1997
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2004
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Kardiotoksisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Kardiotoniske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Lenograstim
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
- Bleomycin
- Dexrazoxane
- Razoxane
Andre studie-ID-numre
- 9425
- COG-9425 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
- P9425 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .