Quimioterapia combinada con o sin dexrazoxano en el tratamiento de niños con enfermedad de Hodgkin
23 de julio de 2014 actualizado por: Children's Oncology Group
Enfermedad de Hodgkins en etapa avanzada: un estudio de fase III del Grupo de Oncología Pediátrica
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores, como el dexrazoxano, pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia combinada con o sin dexrazoxano en el tratamiento de niños con enfermedad de Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de doxorrubicina, bleomicina, vincristina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida (DBVE-PC) con filgrastim (G-CSF) seguido de radioterapia de consolidación en niños con enfermedad de Hodgkin en estadio avanzado. II. Adapte la terapia en función de la rapidez de la respuesta para minimizar las dosis acumulativas del fármaco. tercero Compare la eficacia del dexrazoxano en la reducción de la toxicidad pulmonar y cardíaca de la terapia basada en DBVE sin comprometer la respuesta.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Todos los pacientes reciben 3 cursos de quimioterapia que consisten en doxorrubicina y etopósido los días 0 y 1, bleomicina y vincristina los días 0 y 7, ciclofosfamida el día 0 y prednisona los días 0-6. Filgrastim (G-CSF) se administra los días 5-6 y 8-19. Cada curso tiene una duración de 21 días. Los pacientes asignados al brazo I reciben solo estos medicamentos. Los pacientes asignados al brazo II reciben dexrazoxano los días 0, 1 y 7 además de la terapia como en el brazo I. Los pacientes que muestran una remisión completa (RC) o RC provisional luego reciben radioterapia en el campo regional 5 días a la semana durante 2,8 semanas . Si la enfermedad no responde, se administran 2 ciclos más de quimioterapia. Los pacientes cuya enfermedad sigue sin responder o progresa se retiran del estudio. La radioterapia puede seguir para otros. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante el primer año, cada 4 meses durante el segundo año, cada 6 meses durante el tercer año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 277 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Division
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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-
-
-
-
Bern, Suiza, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin comprobada histológicamente en los siguientes estadios: Estadios IIB, IIIB o IV
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 21 años o menos Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal Renal: No especificado Otro: No embarazada
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Menos de una semana de esteroides para el manejo de complicaciones de las vías respiratorias Radioterapia: Sin radioterapia previa excepto radiación de emergencia al mediastino Cirugía: No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Todos los pacientes reciben 3 ciclos de quimioterapia que consisten en clorhidrato de doxorrubicina y etopósido los días 0 y 1, sulfato de bleomicina y sulfato de vincristina los días 0 y 7, ciclofosfamida el día 0 y prednisona los días 0-6.
Filgrastim (G-CSF) se administra los días 5-6 y 8-19.
Cada curso tiene una duración de 21 días.
Los pacientes asignados al brazo I reciben solo estos medicamentos.
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Experimental: Brazo 2
Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Todos los pacientes reciben 3 ciclos de quimioterapia que consisten en clorhidrato de doxorrubicina y etopósido los días 0 y 1, sulfato de bleomicina y sulfato de vincristina los días 0 y 7, ciclofosfamida el día 0 y prednisona los días 0-6.
Filgrastim (G-CSF) se administra los días 5-6 y 8-19.
Cada curso tiene una duración de 21 días.
Clorhidrato de dexrazoxano los días 0, 1 y 7
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Un año después de la terapia
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Se utilizará la prueba de Wilcoxon para evaluar si los valores de DLCO difieren entre los dos brazos.
|
Un año después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Heridas y Lesiones
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Cardiotoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes cardiotónicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Lenograstim
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Bleomicina
- Dexrazoxano
- Razoxano
Otros números de identificación del estudio
- 9425
- COG-9425 (Otro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
- P9425 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .