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호지킨병을 앓는 소아를 치료할 때 Dexrazoxane을 사용하거나 사용하지 않는 병용 화학 요법

2014년 7월 23일 업데이트: Children's Oncology Group

진행성 Hodgkins 질병 - 소아 종양학 그룹 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. Dexrazoxane과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: 호지킨병을 앓는 어린이 치료에서 덱스라족산을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 진행성 호지킨병 소아에서 강화 방사선 요법이 뒤따르는 필그라스팀(G-CSF)과 함께 독소루비신, 블레오마이신, 빈크리스틴, 에토포사이드, 프레드니손 및 시클로포스파미드(DBVE-PC)의 효능을 결정합니다. II. 누적 약물 용량을 최소화하기 위해 반응의 신속성에 기반한 맞춤형 요법. III. 반응을 손상시키지 않으면서 DBVE 기반 요법의 폐 및 심장 독성을 감소시키는 데 덱스라족산의 효능을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 0일과 1일에 독소루비신과 에토포사이드, 0일과 7일에 블레오마이신과 빈크리스틴, 0일에 사이클로포스파미드, 0-6일에 프레드니손으로 구성된 3코스의 화학 요법을 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 5-6일 및 8-19일에 투여됩니다. 각 코스의 길이는 21일입니다. I군에 배정된 환자는 이 약만 받습니다. II군에 배정된 환자는 I군에서와 같은 요법 외에 0일, 1일 및 7일에 덱스라족산을 투여받습니다. 완전 관해(CR) 또는 잠정적 CR을 보이는 환자는 2.8주 동안 주 5일 국소 영역에 방사선 요법을 받습니다. . 질병이 반응하지 않으면 2코스의 화학 요법이 추가로 제공됩니다. 질병이 여전히 무반응이거나 진행 중인 환자는 연구에서 제외됩니다. 방사선 요법은 다른 사람들을 위해 뒤따를 수 있습니다. 첫해는 3개월마다, 2년차는 4개월마다, 3년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 277명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 다음 단계의 조직학적으로 입증된 호지킨병: IIB, IIIB 또는 IV기

환자 특성: 연령: 21세 이하 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 정상 상한치의 2배 미만 신장: 지정되지 않음 기타: 임신하지 않음

이전 병행 요법: 생물학적 요법: 이전에 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 기도 합병증 관리를 위한 스테로이드 1주 미만 방사선 요법: 종격동에 대한 응급 방사선을 제외한 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 0일과 1일에 독소루비신 염산염과 에토포사이드, 0일과 7일에 블레오마이신 설페이트와 빈크리스틴 설페이트, 0일에 사이클로포스파미드, 0-6일에 프레드니손으로 구성된 3코스의 화학 요법을 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 5-6일 및 8-19일에 투여됩니다. 각 코스의 길이는 21일입니다. I군에 배정된 환자는 이 약만 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • NSC #26271
방사능: 방사선 요법
의약품: 프레드니손
다른 이름들:
  • 델타손
  • 메티코르텐
  • 리퀴드 프레드
  • NSC #10023
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드
  • NSC #141540
의약품: 빈크리스틴 설페이트
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • NSC #67574
의약품: 독소루비신 염산염
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • NSC #123127
생물학적: 필그라스팀
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • NSC #614629
  • 과립구-콜로니 자극 인자
생물학적: 블레오마이신 설페이트
다른 이름들:
  • 블레녹세인
  • NSC #125066
실험적: 팔 2
환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 0일과 1일에 독소루비신 염산염과 에토포사이드, 0일과 7일에 블레오마이신 설페이트와 빈크리스틴 설페이트, 0일에 사이클로포스파미드, 0-6일에 프레드니손으로 구성된 3코스의 화학 요법을 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 5-6일 및 8-19일에 투여됩니다. 각 코스의 길이는 21일입니다. 0일, 1일 및 7일의 덱스라족산 염산염
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • NSC #26271
방사능: 방사선 요법
의약품: 프레드니손
다른 이름들:
  • 델타손
  • 메티코르텐
  • 리퀴드 프레드
  • NSC #10023
의약품: 에토포사이드
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드
  • NSC #141540
의약품: 빈크리스틴 설페이트
다른 이름들:
  • VCR
  • 온코빈
  • NSC #67574
의약품: 독소루비신 염산염
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • NSC #123127
생물학적: 필그라스팀
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • NSC #614629
  • 과립구-콜로니 자극 인자
생물학적: 블레오마이신 설페이트
다른 이름들:
  • 블레녹세인
  • NSC #125066
의약품: 덱스라족산 염산염
다른 이름들:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • 진카드
  • NSC #169780

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 치료 후 1년
Wilcoxon 테스트는 DLCO 값이 두 팔 사이에서 다른지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9425
  • COG-9425 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
  • CDR0000065359 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
  • P9425 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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