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Chimiothérapie combinée avec ou sans dexrazoxane dans le traitement des enfants atteints de la maladie de Hodgkin

23 juillet 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Maladie de Hodgkins au stade avancé - Une étude de phase III du groupe d'oncologie pédiatrique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les médicaments chimioprotecteurs, tels que le dexrazoxane, peuvent protéger les cellules normales des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans dexrazoxane dans le traitement des enfants atteints de la maladie de Hodgkin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité de la doxorubicine, de la bléomycine, de la vincristine, de l'étoposide, de la prednisone et du cyclophosphamide (DBVE-PC) avec du filgrastim (G-CSF) suivi d'une radiothérapie de consolidation chez les enfants atteints de la maladie de Hodgkin à un stade avancé. II. Adapter le traitement en fonction de la rapidité de la réponse afin de minimiser les doses cumulatives de médicaments. III. Comparez l'efficacité du dexrazoxane pour réduire la toxicité pulmonaire et cardiaque d'un traitement à base de DBVE sans compromettre la réponse.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Tous les patients reçoivent 3 cures de chimiothérapie composées de doxorubicine et d'étoposide aux jours 0 et 1, de bléomycine et de vincristine aux jours 0 et 7, de cyclophosphamide au jour 0 et de prednisone aux jours 0 à 6. Le filgrastim (G-CSF) est administré les jours 5-6 et 8-19. Chaque cours dure 21 jours. Les patients affectés au bras I ne reçoivent que ces médicaments. Les patients affectés au bras II reçoivent du dexrazoxane aux jours 0, 1 et 7 en plus du traitement comme dans le bras I. Les patients qui présentent une rémission complète (RC) ou une RC provisoire reçoivent ensuite une radiothérapie au champ régional 5 jours par semaine pendant 2,8 semaines . Si la maladie ne répond pas, 2 autres cycles de chimiothérapie sont administrés. Les patients dont la maladie reste insensible ou progresse sortent de l'étude. La radiothérapie peut suivre pour d'autres. Les patients sont suivis tous les 3 mois la première année, tous les 4 mois la deuxième année, tous les 6 mois la troisième année, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 277 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Maladie de Hodgkin prouvée histologiquement aux stades suivants : stades IIB, IIIB ou IV

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans ou moins Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine inférieure à 2 fois la limite supérieure normale Rénal : Non précisé Autre : Pas enceinte

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique antérieur Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Moins d'une semaine de stéroïdes pour la prise en charge des complications des voies respiratoires Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure sauf radiothérapie d'urgence au médiastin Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Tous les patients reçoivent 3 cures de chimiothérapie comprenant du chlorhydrate de doxorubicine et de l'étoposide aux jours 0 et 1, du sulfate de bléomycine et du sulfate de vincristine aux jours 0 et 7, du cyclophosphamide au jour 0 et de la prednisone aux jours 0 à 6. Le filgrastim (G-CSF) est administré les jours 5-6 et 8-19. Chaque cours dure 21 jours. Les patients affectés au bras I ne reçoivent que ces médicaments.
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • NSC #26271
Radiation: Radiothérapie
Médicament: prednisone
Autres noms:
  • Deltasone
  • Méticorten
  • Préd liquide
  • NSC #10023
Médicament: étoposide
Autres noms:
  • VP-16
  • VePeside
  • NSC #141540
Médicament: sulfate de vincristine
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • NSC #67574
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Autres noms:
  • Adriamycine
  • NSC #123127
Biologique: filgrastim
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • NSC #614629
  • FACTEUR DE STIMULATION DE GRANULOCYTE-COLONY
Biologique: sulfate de bléomycine
Autres noms:
  • Blénoxane
  • NSC #125066
Expérimental: Bras 2
Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Tous les patients reçoivent 3 cures de chimiothérapie comprenant du chlorhydrate de doxorubicine et de l'étoposide aux jours 0 et 1, du sulfate de bléomycine et du sulfate de vincristine aux jours 0 et 7, du cyclophosphamide au jour 0 et de la prednisone aux jours 0 à 6. Le filgrastim (G-CSF) est administré les jours 5-6 et 8-19. Chaque cours dure 21 jours. Chlorhydrate de dexrazoxane aux jours 0, 1 et 7
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • NSC #26271
Radiation: Radiothérapie
Médicament: prednisone
Autres noms:
  • Deltasone
  • Méticorten
  • Préd liquide
  • NSC #10023
Médicament: étoposide
Autres noms:
  • VP-16
  • VePeside
  • NSC #141540
Médicament: sulfate de vincristine
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • NSC #67574
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Autres noms:
  • Adriamycine
  • NSC #123127
Biologique: filgrastim
Autres noms:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • NSC #614629
  • FACTEUR DE STIMULATION DE GRANULOCYTE-COLONY
Biologique: sulfate de bléomycine
Autres noms:
  • Blénoxane
  • NSC #125066
Médicament: chlorhydrate de dexrazoxane
Autres noms:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINECARD
  • NSC #169780

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Un an après la thérapie
Le test de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer si les valeurs DLCO diffèrent entre les deux bras.
Un an après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (Estimation)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9425
  • COG-9425 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • CDR0000065359 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • P9425 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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