Combinazione di chemioterapia con o senza dexrazoxano nel trattamento dei bambini con malattia di Hodgkin
23 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group
Malattia di Hodgkins in stadio avanzato - Uno studio di fase III del gruppo di oncologia pediatrica
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I farmaci chemioprotettivi, come il dexrazoxano, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con o senza dexrazoxano nel trattamento di bambini con malattia di Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia di doxorubicina, bleomicina, vincristina, etoposide, prednisone e ciclofosfamide (DBVE-PC) con filgrastim (G-CSF) seguita da radioterapia di consolidamento nei bambini con malattia di Hodgkin in stadio avanzato. II. Adattare la terapia in base alla rapidità di risposta al fine di ridurre al minimo i dosaggi cumulativi dei farmaci. III. Confrontare l'efficacia del dexrazoxano nel ridurre la tossicità polmonare e cardiaca della terapia basata su DBVE senza compromettere la risposta.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Tutti i pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia consistenti in doxorubicina ed etoposide nei giorni 0 e 1, bleomicina e vincristina nei giorni 0 e 7, ciclofosfamide nel giorno 0 e prednisone nei giorni 0-6. Filgrastim (G-CSF) viene somministrato nei giorni 5-6 e 8-19. Ogni corso dura 21 giorni. I pazienti assegnati al braccio I ricevono solo questi farmaci. I pazienti assegnati al braccio II ricevono dexrazoxano nei giorni 0, 1 e 7 in aggiunta alla terapia come nel braccio I. I pazienti che presentano una remissione completa (CR) o una CR provvisoria ricevono quindi radioterapia nel campo regionale 5 giorni a settimana per 2,8 settimane . Se la malattia non risponde, vengono somministrati altri 2 cicli di chemioterapia. I pazienti la cui malattia rimane non responsiva o progredisce escono dallo studio. La radioterapia può seguire per gli altri. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno, ogni 4 mesi per il secondo anno, ogni 6 mesi per il terzo anno e successivamente ogni anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 277 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Division
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Bern, Svizzera, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: malattia di Hodgkin istologicamente provata dei seguenti stadi: stadi IIB, IIIB o IV
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 o meno Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Bilirubina inferiore a 2 volte il limite normale superiore Renale: Non specificato Altro: Non in stato di gravidanza
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: meno di una settimana di steroidi per la gestione delle complicanze delle vie aeree Radioterapia: nessuna precedente radioterapia eccetto la radioterapia di emergenza al mediastino Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia consistenti in doxorubicina cloridrato ed etoposide nei giorni 0 e 1, bleomicina solfato e vincristina solfato nei giorni 0 e 7, ciclofosfamide nel giorno 0 e prednisone nei giorni 0-6.
Filgrastim (G-CSF) viene somministrato nei giorni 5-6 e 8-19.
Ogni corso dura 21 giorni.
I pazienti assegnati al braccio I ricevono solo questi farmaci.
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Altri nomi:
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 2
I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
Tutti i pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia consistenti in doxorubicina cloridrato ed etoposide nei giorni 0 e 1, bleomicina solfato e vincristina solfato nei giorni 0 e 7, ciclofosfamide nel giorno 0 e prednisone nei giorni 0-6.
Filgrastim (G-CSF) viene somministrato nei giorni 5-6 e 8-19.
Ogni corso dura 21 giorni.
Dexrazoxano cloridrato nei giorni 0, 1 e 7
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Un anno dopo la terapia
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Il test di Wilcoxon verrà utilizzato per valutare se i valori di DLCO differiscono tra i due bracci.
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Un anno dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2004
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Ferite e lesioni
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Cardiotossicità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti cardiotonici
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Lenograstim
- Prednisone
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
- Bleomicina
- Dexrazoxano
- Razoxano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9425
- COG-9425 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
- P9425 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
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