Kombinationskemoterapi med eller uden dexrazoxan til behandling af børn med Hodgkins sygdom
23. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group
Hodgkins sygdom i avanceret stadium - et fase III-studie i pædiatrisk onkologigruppe
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kemobeskyttende lægemidler, såsom dexrazoxan, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af kombinationskemoterapi med eller uden dexrazoxan til behandling af børn, der har Hodgkins sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten af doxorubicin, bleomycin, vincristin, etoposid, prednison og cyclophosphamid (DBVE-PC) med filgrastim (G-CSF) efterfulgt af konsoliderende strålebehandling hos børn med Hodgkins sygdom i fremskreden stadium. II. Skræddersy terapi baseret på hurtig reaktion for at minimere kumulative lægemiddeldoser. III. Sammenlign effektiviteten af dexrazoxan til at reducere lunge- og hjertetoksicitet af DBVE-baseret terapi uden at kompromittere respons.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Alle patienter får 3 kemoterapiforløb bestående af doxorubicin og etoposid på dag 0 og 1, bleomycin og vincristin på dag 0 og 7, cyclophosphamid på dag 0 og prednison på dag 0-6. Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 5-6 og 8-19. Hvert kursus varer 21 dage. Patienter, der er tildelt arm I, modtager kun disse lægemidler. Patienter tilknyttet arm II modtager dexrazoxan på dag 0, 1 og 7 ud over behandling som i arm I. Patienter, der udviser en fuldstændig remission (CR) eller provisorisk CR, modtager derefter strålebehandling til det regionale felt 5 dage om ugen i 2,8 uger . Hvis sygdommen ikke reagerer, gives der yderligere 2 kemoterapiforløb. Patienter, hvis sygdom fortsat ikke reagerer eller skrider frem, forsvinder fra undersøgelsen. Strålebehandling kan følge for andre. Patienterne følges hver 3. måned det første år, hver 4. måned i det andet år, hver 6. måned i det tredje år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 277 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Division
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist Hodgkins sygdom i følgende stadier: Stadier IIB, IIIB eller IV
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 eller derunder Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående biologisk behandling Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Mindre end en uges steroider til behandling af luftvejskomplikationer Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling undtagen nødbestråling til mediastinum Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.
Alle patienter får 3 kemoterapiforløb bestående af doxorubicinhydrochlorid og etoposid på dag 0 og 1, bleomycinsulfat og vincristinsulfat på dag 0 og 7, cyclophosphamid på dag 0 og prednison på dag 0-6.
Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 5-6 og 8-19.
Hvert kursus varer 21 dage.
Patienter, der er tildelt arm I, modtager kun disse lægemidler.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.
Alle patienter får 3 kemoterapiforløb bestående af doxorubicinhydrochlorid og etoposid på dag 0 og 1, bleomycinsulfat og vincristinsulfat på dag 0 og 7, cyclophosphamid på dag 0 og prednison på dag 0-6.
Filgrastim (G-CSF) administreres på dag 5-6 og 8-19.
Hvert kursus varer 21 dage.
Dexrazoxanhydrochlorid på dag 0, 1 og 7
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Et år efter terapi
|
Wilcoxon-testen vil blive brugt til at evaluere, om DLCO-værdier er forskellige mellem de to arme.
|
Et år efter terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2000
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2004
Først opslået (Skøn)
26. maj 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Kardiotoksicitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Kardiotoniske midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Etoposid
- Lenograstim
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Bleomycin
- Dexrazoxan
- Razoxan
Andre undersøgelses-id-numre
- 9425
- COG-9425 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
- P9425 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .