Quimioterapia combinada com ou sem dexrazoxane no tratamento de crianças com doença de Hodgkin
23 de julho de 2014 atualizado por: Children's Oncology Group
Doença de Hodgkins em Estágio Avançado - Um Estudo de Fase III do Grupo de Oncologia Pediátrica
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Drogas quimioprotetoras, como o dexrazoxano, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia combinada com ou sem dexrazoxane no tratamento de crianças com doença de Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia de doxorrubicina, bleomicina, vincristina, etoposido, prednisona e ciclofosfamida (DBVE-PC) com filgrastim (G-CSF) seguido de radioterapia de consolidação em crianças com doença de Hodgkin em estágio avançado. II. Adaptar a terapia com base na rapidez de resposta, a fim de minimizar as dosagens cumulativas de medicamentos. III. Compare a eficácia do dexrazoxane na redução da toxicidade pulmonar e cardíaca da terapia baseada em DBVE sem comprometer a resposta.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Todos os pacientes recebem 3 ciclos de quimioterapia consistindo de doxorrubicina e etoposido nos dias 0 e 1, bleomicina e vincristina nos dias 0 e 7, ciclofosfamida no dia 0 e prednisona nos dias 0-6. Filgrastim (G-CSF) é administrado nos dias 5-6 e 8-19. Cada curso tem 21 dias de duração. Os pacientes designados para o braço I recebem apenas essas drogas. Os pacientes designados para o braço II recebem dexrazoxane nos dias 0, 1 e 7, além da terapia como no braço I. Os pacientes que apresentam remissão completa (CR) ou CR provisória recebem radioterapia no campo regional 5 dias por semana durante 2,8 semanas . Se a doença não responder, são administrados mais 2 ciclos de quimioterapia. Os pacientes cuja doença permanece não responsiva ou progride saem do estudo. A radioterapia pode seguir para outros. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano, a cada 4 meses no segundo ano, a cada 6 meses no terceiro ano e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 277 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Division
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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-
Bern, Suíça, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin comprovada histologicamente nos seguintes estágios: Estágios IIB, IIIB ou IV
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou menos Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior normal Renal: Não especificado Outro: Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Menos de uma semana de esteróides para tratamento de complicações das vias aéreas Radioterapia: Sem radioterapia prévia, exceto radiação de emergência para o mediastino Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Todos os pacientes recebem 3 cursos de quimioterapia consistindo de cloridrato de doxorrubicina e etoposido nos dias 0 e 1, sulfato de bleomicina e sulfato de vincristina nos dias 0 e 7, ciclofosfamida no dia 0 e prednisona nos dias 0-6.
Filgrastim (G-CSF) é administrado nos dias 5-6 e 8-19.
Cada curso tem 21 dias de duração.
Os pacientes designados para o braço I recebem apenas essas drogas.
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Outros nomes:
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2
Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Todos os pacientes recebem 3 cursos de quimioterapia consistindo de cloridrato de doxorrubicina e etoposido nos dias 0 e 1, sulfato de bleomicina e sulfato de vincristina nos dias 0 e 7, ciclofosfamida no dia 0 e prednisona nos dias 0-6.
Filgrastim (G-CSF) é administrado nos dias 5-6 e 8-19.
Cada curso tem 21 dias de duração.
Cloridrato de Dexrazoxane nos dias 0, 1 e 7
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Um ano pós terapia
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O teste de Wilcoxon será usado para avaliar se os valores de DLCO diferem entre os dois braços.
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Um ano pós terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Cardiotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes cardiotônicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Lenograstim
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Bleomicina
- Dexrazoxane
- Razoxane
Outros números de identificação do estudo
- 9425
- COG-9425 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
- P9425 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .