Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder dexrazoxaan bij de behandeling van kinderen met de ziekte van Hodgkin

23 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Ziekte van Hodgkin in een gevorderd stadium - een fase III-onderzoek in de pediatrische oncologiegroep

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Chemoprotectieve geneesmiddelen, zoals dexrazoxaan, kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie met of zonder dexrazoxaan te vergelijken bij de behandeling van kinderen met de ziekte van Hodgkin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van doxorubicine, bleomycine, vincristine, etoposide, prednison en cyclofosfamide (DBVE-PC) met filgrastim (G-CSF) gevolgd door consoliderende radiotherapie bij kinderen met de ziekte van Hodgkin in een gevorderd stadium. II. Pas de therapie aan op basis van de snelheid van respons om cumulatieve medicijndoseringen te minimaliseren. III. Vergelijk de werkzaamheid van dexrazoxaan bij het verminderen van pulmonale en cardiale toxiciteit van op DBVE gebaseerde therapie zonder de respons in gevaar te brengen.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Alle patiënten krijgen 3 kuren chemotherapie bestaande uit doxorubicine en etoposide op dag 0 en 1, bleomycine en vincristine op dag 0 en 7, cyclofosfamide op dag 0 en prednison op dag 0-6. Filgrastim (G-CSF) wordt toegediend op dag 5-6 en 8-19. Elke cursus duurt 21 dagen. Patiënten toegewezen aan arm I krijgen alleen deze medicijnen. Patiënten toegewezen aan arm II krijgen dexrazoxaan op dag 0, 1 en 7 naast de therapie zoals in arm I. Patiënten die een complete remissie (CR) of voorlopige CR vertonen, krijgen vervolgens 5 dagen per week radiotherapie op het regionale veld gedurende 2,8 weken . Als de ziekte niet reageert, worden nog 2 kuren chemotherapie gegeven. Patiënten bij wie de ziekte niet reageert of voortschrijdt, verlaten de studie. Radiotherapie kan volgen voor anderen. Patiënten worden het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd, het tweede jaar elke 4 maanden, het derde jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 277 patiënten binnen 3 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Memorial Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7810
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen ziekte van Hodgkin in de volgende stadia: Stadia IIB, IIIB of IV

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 21 jaar of jonger Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan 2 maal de bovengrens van normaal Nier: Niet gespecificeerd Overig: Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere biologische therapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Minder dan een week steroïden voor de behandeling van luchtwegcomplicaties Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie behalve noodbestraling van het mediastinum Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Alle patiënten krijgen 3 kuren chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride en etoposide op dag 0 en 1, bleomycinesulfaat en vincristinesulfaat op dag 0 en 7, cyclofosfamide op dag 0 en prednison op dag 0-6. Filgrastim (G-CSF) wordt toegediend op dag 5-6 en 8-19. Elke cursus duurt 21 dagen. Patiënten toegewezen aan arm I krijgen alleen deze medicijnen.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • NSC # 26271
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: prednison
Andere namen:
  • Deltason
  • Meticorten
  • Vloeibare Pred
  • NSC #10023
Geneesmiddel: etoposide
Andere namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #67574
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC # 123127
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE-KOLONIE STIMULERENDE FACTOR
Biologisch: bleomycine sulfaat
Andere namen:
  • Blenoxaan
  • NSC # 125066
Experimenteel: Arm 2
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Alle patiënten krijgen 3 kuren chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride en etoposide op dag 0 en 1, bleomycinesulfaat en vincristinesulfaat op dag 0 en 7, cyclofosfamide op dag 0 en prednison op dag 0-6. Filgrastim (G-CSF) wordt toegediend op dag 5-6 en 8-19. Elke cursus duurt 21 dagen. Dexrazoxaanhydrochloride op dag 0, 1 en 7
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • NSC # 26271
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: prednison
Andere namen:
  • Deltason
  • Meticorten
  • Vloeibare Pred
  • NSC #10023
Geneesmiddel: etoposide
Andere namen:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • NSC #67574
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC # 123127
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYTE-KOLONIE STIMULERENDE FACTOR
Biologisch: bleomycine sulfaat
Andere namen:
  • Blenoxaan
  • NSC # 125066
Geneesmiddel: dexrazoxaan hydrochloride
Andere namen:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINEKAART
  • NSC # 169780

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verspreidingscapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Een jaar na therapie
De Wilcoxon-test zal worden gebruikt om te evalueren of de DLCO-waarden verschillen tussen de twee armen.
Een jaar na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9425
  • COG-9425 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)
  • CDR0000065359 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • P9425 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren