Kombinovaná chemoterapie s nebo bez dexrazoxanu při léčbě dětí s Hodgkinovou chorobou
23. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group
Pokročilé stadium Hodgkinsovy choroby – studie fáze III skupiny dětské onkologie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je dexrazoxan, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s nebo bez dexrazoxanu při léčbě dětí s Hodgkinovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost doxorubicinu, bleomycinu, vinkristinu, etoposidu, prednisonu a cyklofosfamidu (DBVE-PC) s filgrastimem (G-CSF) s následnou konsolidační radioterapií u dětí v pokročilém stadiu Hodgkinovy choroby. II. Přizpůsobte terapii na základě rychlosti odezvy, aby se minimalizovaly kumulativní dávky léků. III. Porovnejte účinnost dexrazoxanu při snižování plicní a kardiální toxicity terapie založené na DBVE bez kompromisů v odpovědi.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni pacienti dostávají 3 cykly chemoterapie sestávající z doxorubicinu a etoposidu ve dnech 0 a 1, bleomycinu a vinkristinu ve dnech 0 a 7, cyklofosfamidu v den 0 a prednisonu ve dnech 0-6. Filgrastim (G-CSF) se podává ve dnech 5-6 a 8-19. Každý kurz trvá 21 dní. Pacienti zařazení do ramene I dostávají pouze tyto léky. Pacienti zařazení do ramene II dostávají dexrazoxan ve dnech 0, 1 a 7 navíc k terapii jako v rameni I. Pacienti, kteří vykazují kompletní remisi (CR) nebo provizorní CR, pak dostávají radioterapii do regionálního pole 5 dní v týdnu po dobu 2,8 týdne . Pokud onemocnění nereaguje, jsou podávány další 2 cykly chemoterapie. Pacienti, jejichž onemocnění nadále nereaguje nebo postupuje, ze studie odejdou. Pro ostatní může následovat radioterapie. Pacienti jsou sledováni první rok každé 3 měsíce, druhý rok každé 4 měsíce, třetí rok každých 6 měsíců a poté každý rok.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 277 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Division
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Memorial Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7810
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Cancer Center, University of Virginia HSC
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná Hodgkinova choroba následujících stadií: stadia IIB, IIIB nebo IV
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 nebo méně Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin nižší než 2násobek horní normální hranice Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Netěhotná
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Méně než jeden týden steroidy pro zvládnutí komplikací dýchacích cest Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie kromě nouzového ozařování mediastina Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Všichni pacienti dostávají 3 cykly chemoterapie sestávající z doxorubicin hydrochloridu a etoposidu ve dnech 0 a 1, bleomycin sulfát a vinkristin sulfát ve dnech 0 a 7, cyklofosfamid v den 0 a prednison ve dnech 0-6.
Filgrastim (G-CSF) se podává ve dnech 5-6 a 8-19.
Každý kurz trvá 21 dní.
Pacienti zařazení do ramene I dostávají pouze tyto léky.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Všichni pacienti dostávají 3 cykly chemoterapie sestávající z doxorubicin hydrochloridu a etoposidu ve dnech 0 a 1, bleomycin sulfát a vinkristin sulfát ve dnech 0 a 7, cyklofosfamid v den 0 a prednison ve dnech 0-6.
Filgrastim (G-CSF) se podává ve dnech 5-6 a 8-19.
Každý kurz trvá 21 dní.
Dexrazoxan hydrochlorid ve dnech 0, 1 a 7
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Jeden rok po terapii
|
Wilcoxonův test bude použit k vyhodnocení, zda se hodnoty DLCO mezi oběma rameny liší.
|
Jeden rok po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cindy Schwartz, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Voss SD, Chen L, Constine LS, Chauvenet A, Fitzgerald TJ, Kaste SC, Slovis T, Schwartz CL. Surveillance computed tomography imaging and detection of relapse in intermediate- and advanced-stage pediatric Hodgkin's lymphoma: a report from the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2012 Jul 20;30(21):2635-40. doi: 10.1200/JCO.2011.40.7841. Epub 2012 Jun 11.
- Schwartz CL, Constine LS, Villaluna D, London WB, Hutchison RE, Sposto R, Lipshultz SE, Turner CS, deAlarcon PA, Chauvenet A. A risk-adapted, response-based approach using ABVE-PC for children and adolescents with intermediate- and high-risk Hodgkin lymphoma: the results of P9425. Blood. 2009 Sep 3;114(10):2051-9. doi: 10.1182/blood-2008-10-184143. Epub 2009 Jul 7. Erratum In: Blood. 2016 Jul 28;128(4):605.
- Constine LS, Marcus R, Chauvenet A, et al.: Patterns of failure after response-based, dose-dense therapy for intermediate/high risk pediatric Hodgkin's disease (POG 9425). [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 63 (Suppl 1): A-37, S21, 2005.
- Schwartz CL, Constine LS, London W, et al.: POG 9425: response-based, intensively timed therapy for intermediate/high stage (IS/HS) pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1555, 2002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2004
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Rány a zranění
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Kardiotoxicita
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Kardiotonické látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Lenograstim
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
- Bleomycin
- Dexrazoxan
- Razoxan
Další identifikační čísla studie
- 9425
- COG-9425 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
- CDR0000065359 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
- P9425 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .